Trasferimento anticipato di pazienti ricoverati incl. COVID-19 a un modello di ospedale virtuale a casa: uno studio di fattibilità clinica (Influenz-er)

Questo studio farà parte di un più ampio progetto di "virtual hospital-at-home" (vHaH) chiamato Influenz-er. vHaH è un modello di assistenza progettato per fornire assistenza medica a domicilio, in sostituzione di un ricovero ospedaliero continuato. Una logica alla base dello sviluppo di vHaH è che, evitando l'ambiente ospedaliero, le persone fragili e anziane possono ricevere un'assistenza di alta qualità associata a minori complicazioni e una maggiore soddisfazione del trattamento per i pazienti e le loro famiglie. Durante la crisi pandemica COVID-19 sono state implementate varie versioni di modelli di casa-ospedale, ma in molte situazioni per necessità e finora, nella letteratura medica è disponibile solo un'esperienza documentata molto limitata da solidi approcci di ricerca. Questo studio sarà uno studio di fattibilità clinica, che verrà utilizzato per guidare l'inquadramento e la progettazione del modello vHaH supportato dalla telemedicina finale per i pazienti ospedalizzati, compresi i pazienti epidemici. Applichiamo la nostra esperienza di 5 mesi di test clinici su piccola scala (settembre 2021 - gennaio 2022) della versione leggera del modello vHaH finale su pazienti ospedalizzati (la tecnologia e i flussi di lavoro del modello vHaH sono stati testati da pazienti ricoverati durante la loro degenza ospedaliera ) per attuare questo nuovo modello nel modo più sicuro possibile. Il modello vHaH sarà offerto esclusivamente a pazienti moderatamente malati (non gravemente malati) con infezioni respiratorie incluso il COVID-19.

L'obiettivo generale di Influenz-er è sviluppare e implementare un nuovo modello di monitoraggio e comunicazione della telemedicina, che consentirà l'ammissione sicura dei pazienti epidemici nelle loro case. Implementeremo questo nuovo modello nel modo più sicuro possibile e inizialmente offriremo il modello vHaH ai pazienti ricoverati convenzionalmente con malattia COVID-19 o altre infezioni del tratto respiratorio inferiore che causano polmonite. La conversione al ricovero vHaH sarà effettuata dopo una valutazione da parte di un medico specialista in malattie infettive se il paziente è ritenuto pronto a continuare il ricovero in ospedale in sicurezza da casa, sotto la continua responsabilità del monitoraggio e del trattamento da parte dell'ospedale.

Sulla base di una revisione Cochrane, si prevede che questa alternativa innovativa al ricovero ospedaliero convenzionale avvantaggerà i pazienti che rimarranno nel comfort delle proprie case. Questo modello potrebbe potenzialmente aumentare la qualità della vita del paziente e dei parenti prossimi e la soddisfazione del trattamento, ridurre i rischi di complicanze nosocomiali e aumentare la disponibilità di supporto emotivo da parte dei parenti prossimi.

Il centro del progetto è un Virtual Epidemic Center (VEC) basato sull'ospedale, da dove il personale medico monitorerà e comunicherà con i pazienti ricoverati a casa. I parametri vitali e gli esiti riportati dal paziente verranno raccolti utilizzando un'app basata su smartphone/tablet. Tutti i dati saranno raccolti ed elaborati in un algoritmo per prevedere l'impatto dei cambiamenti sulla gravità della malattia. L'algoritmo e i dati diretti del paziente saranno visualizzati in tempo reale presso l'ospedale nel VEC, consentendo al personale medico di monitorare continuamente i propri pazienti. Inoltre, i turni virtuali giornalieri di reparto condotti dal personale della VEC e, se del caso, dai medici (MD) delle specialità rilevanti per le malattie dei pazienti assicureranno una stretta comunicazione e valutazioni cliniche pertinenti. Un'équipe medica mobile composta da infermieri e medici (MD) eseguirà valutazioni dei pazienti di persona, somministrerà farmaci ed eseguirà altre attività mediche di routine diurne richieste.

La struttura di governance del progetto Influenz-er è composta da un comitato direttivo con la rappresentanza dei partner del progetto Nordsjællands Hospital, University of Southern Denmark e Innovation Fund Denmark, un comitato consultivo internazionale e un gruppo di consulenza nazionale. Responsabile della ricerca clinica presso il Nordsjællands Hospital, la professoressa Thea Kølsen Fischer è ricercatrice principale e project manager. Il team del progetto comprende esperti clinici con esperienza nella gestione di COVID-19, nonché esperti senior di economia sanitaria, dottorandi, coordinatori della ricerca amministrativa e dell'innovazione e sviluppatori di tecnologia sanitaria.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è indagare e analizzare i fattori rilevanti per l'ammissione di pazienti adulti con LTRI incluso COVID-19 in un modello vHaH per accertare la probabilità di completare con successo il modello vHaH.

Arruolamento: i potenziali pazienti dello studio saranno identificati dal personale sanitario generale del reparto COVID-19 dell'ospedale, dopo un minimo di 24 ore di osservazione e cure convenzionali, al fine di garantire che i pazienti si trovino in una fase stabile della malattia. Il personale sanitario del reparto COVID-19 dell'ospedale sarà formato e istruito a riconoscere i potenziali pazienti idonei e successivamente a informare il personale dello studio presente nel VEC. Il personale dello studio valuterà quindi i pazienti nel reparto. I pazienti riceveranno informazioni orali e scritte riguardanti lo studio e verrà chiesto se possono identificare un parente prossimo come principale caregiver informale. I caregiver informali primari possono essere chiunque e non devono necessariamente vivere con i pazienti o essere la persona che trascorre la maggior parte del tempo con i pazienti. I pazienti non sono tenuti a identificare un caregiver informale primario per partecipare allo studio. I pazienti con bambini in casa non sono necessariamente esclusi, poiché le linee guida menzionano come accogliere i bambini in casa. Le attuali linee guida sull'autoisolamento delle persone positive al SARS-CoV-2 fornite dal governo danese saranno applicabili ai pazienti ricoverati a casa e ai loro principali caregiver informali.

Se i pazienti identificano un caregiver informale primario, questa persona verrà contattata e le informazioni orali e scritte relative allo studio verranno ripetute per i caregiver informali primari identificati. Il consenso allo studio viene ottenuto elettronicamente tramite REDCap dai pazienti e dai caregiver informali primari (se presenti) che sono ancora interessati a partecipare dopo aver ricevuto informazioni sullo studio. Questo è seguito dalla generazione di un ID di inclusione per ciascuno tramite REDCap. Per garantire che i caregiver informali primari identificati siano presi in considerazione, è necessario che sia i pazienti che i caregiver informali primari accettino di partecipare allo studio. I pazienti dello studio devono accettare che i caregiver informali primari abbiano il diritto di terminare il ricovero HaH e richiedere la conversione del ricovero HaH in un ricovero ospedaliero convenzionale in qualsiasi momento. Se i potenziali pazienti dello studio non accettano questo termine, questo sarà considerato un criterio di esclusione e i pazienti non saranno considerati idonei per lo studio.

Successivamente, i pazienti saranno formalmente valutati per l'inclusione, secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti inclusi e i caregiver informali primari (se presenti) riceveranno ciascuno un documento di identità formale dello studio. I pazienti dello studio riceveranno e installeranno l'app dello studio su un dispositivo compatibile e il personale dello studio si assicurerà che i pazienti dello studio siano istruiti sulle funzionalità di base dell'app.

I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi in modo permanente o temporaneo e manterranno il loro ID di inclusione. L'età, il sesso e il motivo dell'esclusione saranno annotati.

Il primo set di dati biometrici sarà ottenuto all'interno dell'ospedale, assistito dal personale al fine di garantire il corretto utilizzo delle apparecchiature. Inoltre, i pazienti dello studio saranno dotati di un numero di telefono diretto per la VEC, che potranno utilizzare per contattare il personale della VEC indipendentemente dall'app. Tutti i pazienti dello studio sono istruiti a contattare il 112 in caso di emergenza medica che richieda assistenza medica immediata.

I pazienti dello studio saranno istruiti a misurare e caricare i dati biometrici (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, glicemia) con una frequenza specificata dal medico curante (MD) in conformità con la valutazione medica, secondo allo screening standard del punteggio di allerta precoce dell'ospedale (EWS). Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare e caricare il questionario di autovalutazione insieme a tutti i caricamenti biometrici utilizzando l'app. I pazienti dello studio con comorbilità controllate saranno monitorati e trattati come di consueto secondo le linee guida locali applicabili e gli specialisti medici saranno disponibili per lo sparring collegiale come nel caso di un ricovero convenzionale.

L'app avviserà i pazienti dello studio quando è il momento di caricare una nuova serie di dati biometrici e autovalutati e notificherà i prossimi turni di reparto virtuale pianificati. Gli adeguamenti al livello di sorveglianza saranno comunicati direttamente ai pazienti dello studio dal personale presente nel VEC.

Dopo che tutte le informazioni pertinenti sono state fornite con sicurezza e il paziente ha dimostrato la capacità di utilizzare correttamente l'app, i pazienti dello studio saranno ricoverati a casa dal VEC MD in servizio. A tutti i pazienti dello studio verrà offerto un trasferimento gratuito a casa. Se i pazienti dello studio dipendono ancora dall'ossigeno supplementare, questo verrà installato nella loro casa prima del ricovero domiciliare e i pazienti e i loro parenti riceveranno istruzioni dettagliate su come utilizzare l'attrezzatura per l'ossigeno e su come comportarsi con l'attrezzatura per l'ossigeno a casa.