Telehealth Physical Therapy for Chronic Back Pain - Ancillary Study to NCT03859713 (TeleOPT)
20. října 2021 aktualizováno: Julie Fritz, University of Utah
Observational Study of Telehealth Physical Therapy Provided for Persons With Chronic Low Back Pain
This study evaluated the feasibility of an 8-week physical therapy program for persons with chronic low back pain provided entirely using telehealth with real-time, interactive video sessions with a physical therapist.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
At the time of the onset of the COVID pandemic, the research team was conducting a clinical trial (the OPTIMIZE trial) investigating different nonpharmacologic treatments for persons with chronic low back pain (NCT03859713). One intervention arm in this trial is in-person physical therapy. COVID-related restrictions on in-person care prompted suspension of the OPTIMIZE trial. In order to accommodate persons in the midst of receiving treatment at the time of suspension, the study team adapted the in-person protocol for physical therapy for telehealth delivery using two-way, real-time video sessions. Because of the lack of research examining the feasibility of telehealth physical therapy provided in this manner, the study team decided to conduct a pilot study to examine the feasibility of the telehealth protocol.
This study was a prospective, longitudinal cohort of persons with chronic LBP seeking care in one of three healthcare systems; University of Utah Health and Intermountain Healthcare in Salt Lake City, Utah, and Johns Hopkins Medicine in Baltimore, Maryland. All participants were offered up to 8 weekly sessions of telehealth physical therapy. Outcomes included measures of acceptability, appropriateness, feasibility and fidelity as well as effectiveness measures including the Oswestry Disability Index and the PROMIS-29 health domains. Assessments occurred at baseline and after 10- and 26-weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 64 years at the time of enrollment.
- Meets NIH Task Force definition of chronic LBP based on two questions: 1) How long has LBP has been an ongoing problem for you? and 2) How often has LBP been an ongoing problem for you over the past 6 months? A response of greater than 3 months to question 1, and "at least half the days in the past 6 months" to question 2 is required to satisfy the NIH definition of chronic LBP.
- Healthcare visit for LBP in the past 90 days.
- At least moderate levels of pain and disability requiring ODI score >24 and pain intensity rating > 4.
Exclusion Criteria:
- Evidence of serious pathology as a cause of LBP including neoplasm, inflammatory disease (e.g., ankylosing spondylitis), vertebral osteomyelitis, etc.
- Evidence of a specific spinal pathology as the cause of LBP including spine fracture, spinal stenosis, radiculopathy, etc.
- Knowingly pregnant
- Unable to participate in telehealth due to lack of technology or internet access
- Has received physical therapy for LBP in prior 90 days
- Currently receiving substance use disorder treatment
- Any lumbar spine surgery in the past year.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of education, advice and exercise instruction provided by a licensed physical therapist using real-time, interactive video conferencing platform.
|
Weekly sessions of physical therapy provided using two-way, interactive, video technology consisting of education, advice and exercise instruction.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction with Telehealth Treatment
Časové okno: 10-weeks
|
Survey of participants evaluating treatment satisfaction
|
10-weeks
|
|
Rate of refusal to participate
Časové okno: Baseline
|
Ratio of persons entering the study among all those eligibility for enrollment
|
Baseline
|
|
Rate of enrolled participants initiating telehealth treatment
Časové okno: 10-weeks
|
Ratio of persons attending at least 1 treatment session among all those enrolled
|
10-weeks
|
|
Number of sessions
Časové okno: 10-weeks
|
Number of telehealth physical therapy sessions attended
|
10-weeks
|
|
Change in Oswestry from baseline to 10-weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
10 item measure of back pain-related disability
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Oswestry from baseline to 26-weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
10 item measure of back pain-related disability
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Pain Interference from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Pain Interference from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Pain Intensity from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Pain Intensity from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Fatigue from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Fatigue from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Sleep Disturbance from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Sleep Disturbance from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Anxiety from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Anxiety from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Depression from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Depression from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Social Role Participation from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Social Role Participation from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Physical Function from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Physical Function from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 10 weeks
Časové okno: baseline, 10 weeks
|
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 26 weeks
Časové okno: baseline, 26 weeks
|
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
|
baseline, 26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skolasky RL, Wegener ST, Aaron RV, Ephraim P, Brennan G, Greene T, Lane E, Minick K, Hanley AW, Garland EL, Fritz JM. The OPTIMIZE study: protocol of a pragmatic sequential multiple assessment randomized trial of nonpharmacologic treatment for chronic, nonspecific low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 11;21(1):293. doi: 10.1186/s12891-020-03324-z.
- Fritz JM, Minick KI, Brennan GP, McGee T, Lane E, Skolasky RL, Thackeray A, Bardsley T, Wegener ST, Hunter SJ. Outcomes of Telehealth Physical Therapy Provided Using Real-Time, Videoconferencing for Patients With Chronic Low Back Pain: A Longitudinal Observational Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Oct;103(10):1924-1934. doi: 10.1016/j.apmr.2022.04.016. Epub 2022 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00116150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .