Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth Physical Therapy for Chronic Back Pain - Ancillary Study to NCT03859713 (TeleOPT)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Julie Fritz, University of Utah

Observational Study of Telehealth Physical Therapy Provided for Persons With Chronic Low Back Pain

This study evaluated the feasibility of an 8-week physical therapy program for persons with chronic low back pain provided entirely using telehealth with real-time, interactive video sessions with a physical therapist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

At the time of the onset of the COVID pandemic, the research team was conducting a clinical trial (the OPTIMIZE trial) investigating different nonpharmacologic treatments for persons with chronic low back pain (NCT03859713). One intervention arm in this trial is in-person physical therapy. COVID-related restrictions on in-person care prompted suspension of the OPTIMIZE trial. In order to accommodate persons in the midst of receiving treatment at the time of suspension, the study team adapted the in-person protocol for physical therapy for telehealth delivery using two-way, real-time video sessions. Because of the lack of research examining the feasibility of telehealth physical therapy provided in this manner, the study team decided to conduct a pilot study to examine the feasibility of the telehealth protocol.

This study was a prospective, longitudinal cohort of persons with chronic LBP seeking care in one of three healthcare systems; University of Utah Health and Intermountain Healthcare in Salt Lake City, Utah, and Johns Hopkins Medicine in Baltimore, Maryland. All participants were offered up to 8 weekly sessions of telehealth physical therapy. Outcomes included measures of acceptability, appropriateness, feasibility and fidelity as well as effectiveness measures including the Oswestry Disability Index and the PROMIS-29 health domains. Assessments occurred at baseline and after 10- and 26-weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 64 years at the time of enrollment.
  • Meets NIH Task Force definition of chronic LBP based on two questions: 1) How long has LBP has been an ongoing problem for you? and 2) How often has LBP been an ongoing problem for you over the past 6 months? A response of greater than 3 months to question 1, and "at least half the days in the past 6 months" to question 2 is required to satisfy the NIH definition of chronic LBP.
  • Healthcare visit for LBP in the past 90 days.
  • At least moderate levels of pain and disability requiring ODI score >24 and pain intensity rating > 4.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of serious pathology as a cause of LBP including neoplasm, inflammatory disease (e.g., ankylosing spondylitis), vertebral osteomyelitis, etc.
  • Evidence of a specific spinal pathology as the cause of LBP including spine fracture, spinal stenosis, radiculopathy, etc.
  • Knowingly pregnant
  • Unable to participate in telehealth due to lack of technology or internet access
  • Has received physical therapy for LBP in prior 90 days
  • Currently receiving substance use disorder treatment
  • Any lumbar spine surgery in the past year.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of education, advice and exercise instruction provided by a licensed physical therapist using real-time, interactive video conferencing platform.
Gedragsmatig: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of physical therapy provided using two-way, interactive, video technology consisting of education, advice and exercise instruction.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant Satisfaction with Telehealth Treatment
Tijdsspanne: 10-weeks
Survey of participants evaluating treatment satisfaction
10-weeks
Rate of refusal to participate
Tijdsspanne: Baseline
Ratio of persons entering the study among all those eligibility for enrollment
Baseline
Rate of enrolled participants initiating telehealth treatment
Tijdsspanne: 10-weeks
Ratio of persons attending at least 1 treatment session among all those enrolled
10-weeks
Number of sessions
Tijdsspanne: 10-weeks
Number of telehealth physical therapy sessions attended
10-weeks
Change in Oswestry from baseline to 10-weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
10 item measure of back pain-related disability
baseline, 10 weeks
Change in Oswestry from baseline to 26-weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
10 item measure of back pain-related disability
baseline, 26 weeks
Change in Pain Interference from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Pain Interference from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Pain Intensity from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
baseline, 10 weeks
Change in Pain Intensity from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
baseline, 26 weeks
Change in Fatigue from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Fatigue from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Sleep Disturbance from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Sleep Disturbance from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Anxiety from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Anxiety from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Depression from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Depression from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Social Role Participation from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Social Role Participation from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Physical Function from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Physical Function from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 10 weeks
Tijdsspanne: baseline, 10 weeks
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
baseline, 10 weeks
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 26 weeks
Tijdsspanne: baseline, 26 weeks
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
baseline, 26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Johns Hopkins University
Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00116150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Telehealth Physical Therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren