Telehealth Physical Therapy for Chronic Back Pain - Ancillary Study to NCT03859713 (TeleOPT)
20 ottobre 2021 aggiornato da: Julie Fritz, University of Utah
Observational Study of Telehealth Physical Therapy Provided for Persons With Chronic Low Back Pain
This study evaluated the feasibility of an 8-week physical therapy program for persons with chronic low back pain provided entirely using telehealth with real-time, interactive video sessions with a physical therapist.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
At the time of the onset of the COVID pandemic, the research team was conducting a clinical trial (the OPTIMIZE trial) investigating different nonpharmacologic treatments for persons with chronic low back pain (NCT03859713). One intervention arm in this trial is in-person physical therapy. COVID-related restrictions on in-person care prompted suspension of the OPTIMIZE trial. In order to accommodate persons in the midst of receiving treatment at the time of suspension, the study team adapted the in-person protocol for physical therapy for telehealth delivery using two-way, real-time video sessions. Because of the lack of research examining the feasibility of telehealth physical therapy provided in this manner, the study team decided to conduct a pilot study to examine the feasibility of the telehealth protocol.
This study was a prospective, longitudinal cohort of persons with chronic LBP seeking care in one of three healthcare systems; University of Utah Health and Intermountain Healthcare in Salt Lake City, Utah, and Johns Hopkins Medicine in Baltimore, Maryland. All participants were offered up to 8 weekly sessions of telehealth physical therapy. Outcomes included measures of acceptability, appropriateness, feasibility and fidelity as well as effectiveness measures including the Oswestry Disability Index and the PROMIS-29 health domains. Assessments occurred at baseline and after 10- and 26-weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 64 years at the time of enrollment.
- Meets NIH Task Force definition of chronic LBP based on two questions: 1) How long has LBP has been an ongoing problem for you? and 2) How often has LBP been an ongoing problem for you over the past 6 months? A response of greater than 3 months to question 1, and "at least half the days in the past 6 months" to question 2 is required to satisfy the NIH definition of chronic LBP.
- Healthcare visit for LBP in the past 90 days.
- At least moderate levels of pain and disability requiring ODI score >24 and pain intensity rating > 4.
Exclusion Criteria:
- Evidence of serious pathology as a cause of LBP including neoplasm, inflammatory disease (e.g., ankylosing spondylitis), vertebral osteomyelitis, etc.
- Evidence of a specific spinal pathology as the cause of LBP including spine fracture, spinal stenosis, radiculopathy, etc.
- Knowingly pregnant
- Unable to participate in telehealth due to lack of technology or internet access
- Has received physical therapy for LBP in prior 90 days
- Currently receiving substance use disorder treatment
- Any lumbar spine surgery in the past year.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of education, advice and exercise instruction provided by a licensed physical therapist using real-time, interactive video conferencing platform.
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Weekly sessions of physical therapy provided using two-way, interactive, video technology consisting of education, advice and exercise instruction.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction with Telehealth Treatment
Lasso di tempo: 10-weeks
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Survey of participants evaluating treatment satisfaction
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10-weeks
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Rate of refusal to participate
Lasso di tempo: Baseline
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Ratio of persons entering the study among all those eligibility for enrollment
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Baseline
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Rate of enrolled participants initiating telehealth treatment
Lasso di tempo: 10-weeks
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Ratio of persons attending at least 1 treatment session among all those enrolled
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10-weeks
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Number of sessions
Lasso di tempo: 10-weeks
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Number of telehealth physical therapy sessions attended
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10-weeks
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Change in Oswestry from baseline to 10-weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
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10 item measure of back pain-related disability
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baseline, 10 weeks
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Change in Oswestry from baseline to 26-weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
|
10 item measure of back pain-related disability
|
baseline, 26 weeks
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Change in Pain Interference from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
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PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
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Change in Pain Interference from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Pain Intensity from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
|
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Pain Intensity from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
|
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
|
baseline, 26 weeks
|
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Change in Fatigue from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Fatigue from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Sleep Disturbance from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Sleep Disturbance from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Anxiety from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Anxiety from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Depression from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Depression from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Social Role Participation from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
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PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Social Role Participation from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
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PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
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Change in Physical Function from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
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PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Physical Function from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
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PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
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Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 10 weeks
Lasso di tempo: baseline, 10 weeks
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10-item measure of confidence in performing activities even with pain
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baseline, 10 weeks
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Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 26 weeks
Lasso di tempo: baseline, 26 weeks
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10-item measure of confidence in performing activities even with pain
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baseline, 26 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Skolasky RL, Wegener ST, Aaron RV, Ephraim P, Brennan G, Greene T, Lane E, Minick K, Hanley AW, Garland EL, Fritz JM. The OPTIMIZE study: protocol of a pragmatic sequential multiple assessment randomized trial of nonpharmacologic treatment for chronic, nonspecific low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 11;21(1):293. doi: 10.1186/s12891-020-03324-z.
- Fritz JM, Minick KI, Brennan GP, McGee T, Lane E, Skolasky RL, Thackeray A, Bardsley T, Wegener ST, Hunter SJ. Outcomes of Telehealth Physical Therapy Provided Using Real-Time, Videoconferencing for Patients With Chronic Low Back Pain: A Longitudinal Observational Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Oct;103(10):1924-1934. doi: 10.1016/j.apmr.2022.04.016. Epub 2022 Jun 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00116150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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