Telehealth Physical Therapy for Chronic Back Pain - Ancillary Study to NCT03859713 (TeleOPT)
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Julie Fritz, University of Utah
Observational Study of Telehealth Physical Therapy Provided for Persons With Chronic Low Back Pain
This study evaluated the feasibility of an 8-week physical therapy program for persons with chronic low back pain provided entirely using telehealth with real-time, interactive video sessions with a physical therapist.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
At the time of the onset of the COVID pandemic, the research team was conducting a clinical trial (the OPTIMIZE trial) investigating different nonpharmacologic treatments for persons with chronic low back pain (NCT03859713). One intervention arm in this trial is in-person physical therapy. COVID-related restrictions on in-person care prompted suspension of the OPTIMIZE trial. In order to accommodate persons in the midst of receiving treatment at the time of suspension, the study team adapted the in-person protocol for physical therapy for telehealth delivery using two-way, real-time video sessions. Because of the lack of research examining the feasibility of telehealth physical therapy provided in this manner, the study team decided to conduct a pilot study to examine the feasibility of the telehealth protocol.
This study was a prospective, longitudinal cohort of persons with chronic LBP seeking care in one of three healthcare systems; University of Utah Health and Intermountain Healthcare in Salt Lake City, Utah, and Johns Hopkins Medicine in Baltimore, Maryland. All participants were offered up to 8 weekly sessions of telehealth physical therapy. Outcomes included measures of acceptability, appropriateness, feasibility and fidelity as well as effectiveness measures including the Oswestry Disability Index and the PROMIS-29 health domains. Assessments occurred at baseline and after 10- and 26-weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 64 years at the time of enrollment.
- Meets NIH Task Force definition of chronic LBP based on two questions: 1) How long has LBP has been an ongoing problem for you? and 2) How often has LBP been an ongoing problem for you over the past 6 months? A response of greater than 3 months to question 1, and "at least half the days in the past 6 months" to question 2 is required to satisfy the NIH definition of chronic LBP.
- Healthcare visit for LBP in the past 90 days.
- At least moderate levels of pain and disability requiring ODI score >24 and pain intensity rating > 4.
Exclusion Criteria:
- Evidence of serious pathology as a cause of LBP including neoplasm, inflammatory disease (e.g., ankylosing spondylitis), vertebral osteomyelitis, etc.
- Evidence of a specific spinal pathology as the cause of LBP including spine fracture, spinal stenosis, radiculopathy, etc.
- Knowingly pregnant
- Unable to participate in telehealth due to lack of technology or internet access
- Has received physical therapy for LBP in prior 90 days
- Currently receiving substance use disorder treatment
- Any lumbar spine surgery in the past year.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of education, advice and exercise instruction provided by a licensed physical therapist using real-time, interactive video conferencing platform.
|
Weekly sessions of physical therapy provided using two-way, interactive, video technology consisting of education, advice and exercise instruction.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction with Telehealth Treatment
Aikaikkuna: 10-weeks
|
Survey of participants evaluating treatment satisfaction
|
10-weeks
|
|
Rate of refusal to participate
Aikaikkuna: Baseline
|
Ratio of persons entering the study among all those eligibility for enrollment
|
Baseline
|
|
Rate of enrolled participants initiating telehealth treatment
Aikaikkuna: 10-weeks
|
Ratio of persons attending at least 1 treatment session among all those enrolled
|
10-weeks
|
|
Number of sessions
Aikaikkuna: 10-weeks
|
Number of telehealth physical therapy sessions attended
|
10-weeks
|
|
Change in Oswestry from baseline to 10-weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
10 item measure of back pain-related disability
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Oswestry from baseline to 26-weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
10 item measure of back pain-related disability
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Pain Interference from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Pain Interference from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Pain Intensity from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Pain Intensity from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Fatigue from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Fatigue from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Sleep Disturbance from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Sleep Disturbance from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Anxiety from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Anxiety from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Depression from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Depression from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Social Role Participation from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Social Role Participation from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Physical Function from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Physical Function from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
|
baseline, 26 weeks
|
|
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 10 weeks
Aikaikkuna: baseline, 10 weeks
|
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 26 weeks
Aikaikkuna: baseline, 26 weeks
|
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
|
baseline, 26 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skolasky RL, Wegener ST, Aaron RV, Ephraim P, Brennan G, Greene T, Lane E, Minick K, Hanley AW, Garland EL, Fritz JM. The OPTIMIZE study: protocol of a pragmatic sequential multiple assessment randomized trial of nonpharmacologic treatment for chronic, nonspecific low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 11;21(1):293. doi: 10.1186/s12891-020-03324-z.
- Fritz JM, Minick KI, Brennan GP, McGee T, Lane E, Skolasky RL, Thackeray A, Bardsley T, Wegener ST, Hunter SJ. Outcomes of Telehealth Physical Therapy Provided Using Real-Time, Videoconferencing for Patients With Chronic Low Back Pain: A Longitudinal Observational Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Oct;103(10):1924-1934. doi: 10.1016/j.apmr.2022.04.016. Epub 2022 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00116150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .