Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telehealth Physical Therapy for Chronic Back Pain - Ancillary Study to NCT03859713 (TeleOPT)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Julie Fritz, University of Utah

Observational Study of Telehealth Physical Therapy Provided for Persons With Chronic Low Back Pain

This study evaluated the feasibility of an 8-week physical therapy program for persons with chronic low back pain provided entirely using telehealth with real-time, interactive video sessions with a physical therapist.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

At the time of the onset of the COVID pandemic, the research team was conducting a clinical trial (the OPTIMIZE trial) investigating different nonpharmacologic treatments for persons with chronic low back pain (NCT03859713). One intervention arm in this trial is in-person physical therapy. COVID-related restrictions on in-person care prompted suspension of the OPTIMIZE trial. In order to accommodate persons in the midst of receiving treatment at the time of suspension, the study team adapted the in-person protocol for physical therapy for telehealth delivery using two-way, real-time video sessions. Because of the lack of research examining the feasibility of telehealth physical therapy provided in this manner, the study team decided to conduct a pilot study to examine the feasibility of the telehealth protocol.

This study was a prospective, longitudinal cohort of persons with chronic LBP seeking care in one of three healthcare systems; University of Utah Health and Intermountain Healthcare in Salt Lake City, Utah, and Johns Hopkins Medicine in Baltimore, Maryland. All participants were offered up to 8 weekly sessions of telehealth physical therapy. Outcomes included measures of acceptability, appropriateness, feasibility and fidelity as well as effectiveness measures including the Oswestry Disability Index and the PROMIS-29 health domains. Assessments occurred at baseline and after 10- and 26-weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 64 years at the time of enrollment.
  • Meets NIH Task Force definition of chronic LBP based on two questions: 1) How long has LBP has been an ongoing problem for you? and 2) How often has LBP been an ongoing problem for you over the past 6 months? A response of greater than 3 months to question 1, and "at least half the days in the past 6 months" to question 2 is required to satisfy the NIH definition of chronic LBP.
  • Healthcare visit for LBP in the past 90 days.
  • At least moderate levels of pain and disability requiring ODI score >24 and pain intensity rating > 4.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of serious pathology as a cause of LBP including neoplasm, inflammatory disease (e.g., ankylosing spondylitis), vertebral osteomyelitis, etc.
  • Evidence of a specific spinal pathology as the cause of LBP including spine fracture, spinal stenosis, radiculopathy, etc.
  • Knowingly pregnant
  • Unable to participate in telehealth due to lack of technology or internet access
  • Has received physical therapy for LBP in prior 90 days
  • Currently receiving substance use disorder treatment
  • Any lumbar spine surgery in the past year.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of education, advice and exercise instruction provided by a licensed physical therapist using real-time, interactive video conferencing platform.
Behawioralne: Telehealth Physical Therapy
Weekly sessions of physical therapy provided using two-way, interactive, video technology consisting of education, advice and exercise instruction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant Satisfaction with Telehealth Treatment
Ramy czasowe: 10-weeks
Survey of participants evaluating treatment satisfaction
10-weeks
Rate of refusal to participate
Ramy czasowe: Baseline
Ratio of persons entering the study among all those eligibility for enrollment
Baseline
Rate of enrolled participants initiating telehealth treatment
Ramy czasowe: 10-weeks
Ratio of persons attending at least 1 treatment session among all those enrolled
10-weeks
Number of sessions
Ramy czasowe: 10-weeks
Number of telehealth physical therapy sessions attended
10-weeks
Change in Oswestry from baseline to 10-weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
10 item measure of back pain-related disability
baseline, 10 weeks
Change in Oswestry from baseline to 26-weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
10 item measure of back pain-related disability
baseline, 26 weeks
Change in Pain Interference from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Pain Interference from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Pain Intensity from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
baseline, 10 weeks
Change in Pain Intensity from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
PROMIS single item (part of PROMIS-29) assessing pain intensity on 0-10 rating scale
baseline, 26 weeks
Change in Fatigue from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Fatigue from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Sleep Disturbance from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Sleep Disturbance from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Anxiety from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Anxiety from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Depression from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Depression from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Social Role Participation from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Social Role Participation from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Physical Function from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 10 weeks
Change in Physical Function from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
PROMIS 4-item short form (part of PROMIS-29) assessed as a T-score with mean = 50 and SD = 10
baseline, 26 weeks
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 10 weeks
Ramy czasowe: baseline, 10 weeks
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
baseline, 10 weeks
Change in Pain Self-Efficacy Scale from baseline to 26 weeks
Ramy czasowe: baseline, 26 weeks
10-item measure of confidence in performing activities even with pain
baseline, 26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00116150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Telehealth Physical Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj