Testing a New Self-help Intervention for Infertility Related Distress: a Pilot Study
31. ledna 2022 aktualizováno: University of Regina
This pilot study will test the effect of a 6-week self-help program in improving fertility-related quality of life as well as anxious and depressive symptoms, in women with infertility.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Twenty women with infertility living in Saskatchewan will be recruited and will be emailed six weekly 10-minute videos, each providing instructions on a new psychological technique that is aimed at addressing the emotional and interpersonal challenges of infertility.
Fertility-related quality of life, depressive symptoms, and anxious symptoms will be measured before and after the program.
Outcomes will also be measured weekly for three weeks post-intervention.
Feedback about how to improve the program will also be collected.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Gordon, PhD
- Telefonní číslo: 3063514976
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreea Ababei, BA
- Telefonní číslo: 3065854992
- E-mail: wmh.research@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- University of Regina
-
Kontakt:
- Jennifer Gordon, PhD
- Telefonní číslo: 306-351-4976
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
-
Kontakt:
- Andreea Ababei
- E-mail: wmh.research@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Has been trying to get pregnant for 12+ months and has failed OR is currently undergoing fertility treatments due to a diagnosis of infertility
- Lives in Saskatchewan, Canada
- Reports a high level of distress related to infertility, as indicated by a FertiQoL score below 52 or at least mild anxious or depressive symptoms (GAD-7 score of 5 or above or PHQ-9 score of 5 or above)
Exclusion Criteria:
- Has a history of suicide attempts
- Is currently experiencing suicidal ideation
- Reports severe depressive symptoms, as indicated by a PHQ-9 score above 19
- Reports severe anxious symptoms, as indicated by a GAD-7 score above 14
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Coping with Infertility Program
The program consists of brief weekly videos, each addressing a particular psychological technique to be implemented that week.
Participants receive the videos by email from the researcher and watch them on their own.
Each video also assigns a "homework" exercise for the participant to complete that week.
|
6 10-minute videos with assigned homework
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fertility Quality of Life tool (Fertiqol)
Časové okno: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in quality of life related to a diagnosis of infertility.
Scores range from 0-100, with higher scores indicating better quality of life
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in anxious symptoms; Scores range from 0-21, with higher scores indicating more severe anxiety
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in depressive symptoms; Scores range from 0-27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .