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Testing a New Self-help Intervention for Infertility Related Distress: a Pilot Study

31. Januar 2022 aktualisiert von: University of Regina
This pilot study will test the effect of a 6-week self-help program in improving fertility-related quality of life as well as anxious and depressive symptoms, in women with infertility.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Twenty women with infertility living in Saskatchewan will be recruited and will be emailed six weekly 10-minute videos, each providing instructions on a new psychological technique that is aimed at addressing the emotional and interpersonal challenges of infertility. Fertility-related quality of life, depressive symptoms, and anxious symptoms will be measured before and after the program. Outcomes will also be measured weekly for three weeks post-intervention. Feedback about how to improve the program will also be collected.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has been trying to get pregnant for 12+ months and has failed OR is currently undergoing fertility treatments due to a diagnosis of infertility
  • Lives in Saskatchewan, Canada
  • Reports a high level of distress related to infertility, as indicated by a FertiQoL score below 52 or at least mild anxious or depressive symptoms (GAD-7 score of 5 or above or PHQ-9 score of 5 or above)

Exclusion Criteria:

  • Has a history of suicide attempts
  • Is currently experiencing suicidal ideation
  • Reports severe depressive symptoms, as indicated by a PHQ-9 score above 19
  • Reports severe anxious symptoms, as indicated by a GAD-7 score above 14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coping with Infertility Program
The program consists of brief weekly videos, each addressing a particular psychological technique to be implemented that week. Participants receive the videos by email from the researcher and watch them on their own. Each video also assigns a "homework" exercise for the participant to complete that week.
Verhalten: Coping with Infertility Program
6 10-minute videos with assigned homework

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertility Quality of Life tool (Fertiqol)
Zeitfenster: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
Pre-to-post change in quality of life related to a diagnosis of infertility. Scores range from 0-100, with higher scores indicating better quality of life
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
Pre-to-post change in anxious symptoms; Scores range from 0-21, with higher scores indicating more severe anxiety
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
Pre-to-post change in depressive symptoms; Scores range from 0-27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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