- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05103982
Testing a New Self-help Intervention for Infertility Related Distress: a Pilot Study
31. januar 2022 opdateret af: University of Regina
This pilot study will test the effect of a 6-week self-help program in improving fertility-related quality of life as well as anxious and depressive symptoms, in women with infertility.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Twenty women with infertility living in Saskatchewan will be recruited and will be emailed six weekly 10-minute videos, each providing instructions on a new psychological technique that is aimed at addressing the emotional and interpersonal challenges of infertility.
Fertility-related quality of life, depressive symptoms, and anxious symptoms will be measured before and after the program.
Outcomes will also be measured weekly for three weeks post-intervention.
Feedback about how to improve the program will also be collected.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Gordon, PhD
- Telefonnummer: 3063514976
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreea Ababei, BA
- Telefonnummer: 3065854992
- E-mail: wmh.research@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- University of Regina
-
Kontakt:
- Jennifer Gordon, PhD
- Telefonnummer: 306-351-4976
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
-
Kontakt:
- Andreea Ababei
- E-mail: wmh.research@uregina.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has been trying to get pregnant for 12+ months and has failed OR is currently undergoing fertility treatments due to a diagnosis of infertility
- Lives in Saskatchewan, Canada
- Reports a high level of distress related to infertility, as indicated by a FertiQoL score below 52 or at least mild anxious or depressive symptoms (GAD-7 score of 5 or above or PHQ-9 score of 5 or above)
Exclusion Criteria:
- Has a history of suicide attempts
- Is currently experiencing suicidal ideation
- Reports severe depressive symptoms, as indicated by a PHQ-9 score above 19
- Reports severe anxious symptoms, as indicated by a GAD-7 score above 14
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Coping with Infertility Program
The program consists of brief weekly videos, each addressing a particular psychological technique to be implemented that week.
Participants receive the videos by email from the researcher and watch them on their own.
Each video also assigns a "homework" exercise for the participant to complete that week.
|
6 10-minute videos with assigned homework
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fertility Quality of Life tool (Fertiqol)
Tidsramme: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in quality of life related to a diagnosis of infertility.
Scores range from 0-100, with higher scores indicating better quality of life
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in anxious symptoms; Scores range from 0-21, with higher scores indicating more severe anxiety
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in depressive symptoms; Scores range from 0-27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coping with Infertility Program
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTrauma | Aldring | HivForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkendtStress | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University College, LondonRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteTrukket tilbageGliom af lav kvalitet | Overlevelse | Plejegivende byrdeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for...Afsluttet