Testing a New Self-help Intervention for Infertility Related Distress: a Pilot Study
31 januari 2022 bijgewerkt door: University of Regina
This pilot study will test the effect of a 6-week self-help program in improving fertility-related quality of life as well as anxious and depressive symptoms, in women with infertility.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twenty women with infertility living in Saskatchewan will be recruited and will be emailed six weekly 10-minute videos, each providing instructions on a new psychological technique that is aimed at addressing the emotional and interpersonal challenges of infertility.
Fertility-related quality of life, depressive symptoms, and anxious symptoms will be measured before and after the program.
Outcomes will also be measured weekly for three weeks post-intervention.
Feedback about how to improve the program will also be collected.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer L Gordon, PhD
- Telefoonnummer: 3063514976
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreea Ababei, BA
- Telefoonnummer: 3065854992
- E-mail: wmh.research@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Werving
- University of Regina
-
Contact:
- Jennifer Gordon, PhD
- Telefoonnummer: 306-351-4976
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
-
Contact:
- Andreea Ababei
- E-mail: wmh.research@uregina.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Has been trying to get pregnant for 12+ months and has failed OR is currently undergoing fertility treatments due to a diagnosis of infertility
- Lives in Saskatchewan, Canada
- Reports a high level of distress related to infertility, as indicated by a FertiQoL score below 52 or at least mild anxious or depressive symptoms (GAD-7 score of 5 or above or PHQ-9 score of 5 or above)
Exclusion Criteria:
- Has a history of suicide attempts
- Is currently experiencing suicidal ideation
- Reports severe depressive symptoms, as indicated by a PHQ-9 score above 19
- Reports severe anxious symptoms, as indicated by a GAD-7 score above 14
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coping with Infertility Program
The program consists of brief weekly videos, each addressing a particular psychological technique to be implemented that week.
Participants receive the videos by email from the researcher and watch them on their own.
Each video also assigns a "homework" exercise for the participant to complete that week.
|
6 10-minute videos with assigned homework
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fertility Quality of Life tool (Fertiqol)
Tijdsspanne: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in quality of life related to a diagnosis of infertility.
Scores range from 0-100, with higher scores indicating better quality of life
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in anxious symptoms; Scores range from 0-21, with higher scores indicating more severe anxiety
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Pre-to-post change in depressive symptoms; Scores range from 0-27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms
|
Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .