Testing a New Self-help Intervention for Infertility Related Distress: a Pilot Study
31 gennaio 2022 aggiornato da: University of Regina
This pilot study will test the effect of a 6-week self-help program in improving fertility-related quality of life as well as anxious and depressive symptoms, in women with infertility.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Twenty women with infertility living in Saskatchewan will be recruited and will be emailed six weekly 10-minute videos, each providing instructions on a new psychological technique that is aimed at addressing the emotional and interpersonal challenges of infertility.
Fertility-related quality of life, depressive symptoms, and anxious symptoms will be measured before and after the program.
Outcomes will also be measured weekly for three weeks post-intervention.
Feedback about how to improve the program will also be collected.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer L Gordon, PhD
- Numero di telefono: 3063514976
- Email: jennifer.gordon@uregina.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreea Ababei, BA
- Numero di telefono: 3065854992
- Email: wmh.research@uregina.ca
Luoghi di studio
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Reclutamento
- University of Regina
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Contatto:
- Jennifer Gordon, PhD
- Numero di telefono: 306-351-4976
- Email: jennifer.gordon@uregina.ca
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Contatto:
- Andreea Ababei
- Email: wmh.research@uregina.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has been trying to get pregnant for 12+ months and has failed OR is currently undergoing fertility treatments due to a diagnosis of infertility
- Lives in Saskatchewan, Canada
- Reports a high level of distress related to infertility, as indicated by a FertiQoL score below 52 or at least mild anxious or depressive symptoms (GAD-7 score of 5 or above or PHQ-9 score of 5 or above)
Exclusion Criteria:
- Has a history of suicide attempts
- Is currently experiencing suicidal ideation
- Reports severe depressive symptoms, as indicated by a PHQ-9 score above 19
- Reports severe anxious symptoms, as indicated by a GAD-7 score above 14
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coping with Infertility Program
The program consists of brief weekly videos, each addressing a particular psychological technique to be implemented that week.
Participants receive the videos by email from the researcher and watch them on their own.
Each video also assigns a "homework" exercise for the participant to complete that week.
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6 10-minute videos with assigned homework
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fertility Quality of Life tool (Fertiqol)
Lasso di tempo: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
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Pre-to-post change in quality of life related to a diagnosis of infertility.
Scores range from 0-100, with higher scores indicating better quality of life
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Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
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Pre-to-post change in anxious symptoms; Scores range from 0-21, with higher scores indicating more severe anxiety
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Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
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Pre-to-post change in depressive symptoms; Scores range from 0-27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms
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Pre-to-post change in the month following the intervention (post measures assessed 1, 2, 3, and 4 weeks after receipt of last module)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .