Studie nového zdravotnického prostředku pro orální mukozitidu (MDOM)
Randomizovaná studie nového zdravotnického prostředku pro orální mukozitidu (MDOM Trial)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou odesláni svými ošetřujícími lékaři k určeným poskytovatelům zdravotní péče ve studii. Pacienti budou mít diagnostikovanou orální mukozitidu a budou dostávat perorální topické léky na bolest v dutině ústní, stejně jako další problémy související s orální mukozitidou. Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas.
Zpočátku budou subjekty podrobeny ústnímu vyšetření a stanovení stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) a poté dokončí obecnou stupnici pro hodnocení orální mukositidy.
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina 1 bude pokračovat ve standardní léčbě orálními topickými látkami pro orální mukozitidu. Skupina 2 navíc obdrží zařízení Bocaliner™ spolu s čisticími materiály s pokyny k použití a čištění zařízení. Subjekty ve skupině 2 budou používat Bocaliner™ s každou topickou léčbou orální mukositidy až 5krát denně po dobu 2 týdnů nebo kratší, pokud nejsou tolerovány.
Subjekty zařazené do skupiny 1 budou pokračovat v původní terapii orální mukositidy, včetně orální topické léčby a obecných hygienických opatření. Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny 2, si vloží Bocaliner™ do úst na 5 minut a vyplní úvodní dotazník Bocaliner™. Poté budou pokračovat ve veškeré původní léčbě orální mukositidy, včetně perorální topické léčby a obecné hygieny, a umístí si přístroj Bocaliner™ do úst a podrží jej na místě až 40 minut podle pokynů po každém lokálním ošetření.
Všechny subjekty budou kontaktovány koordinátorem výzkumu telefonicky 5. a 10. den po prvním zápisu a vyzvány k zodpovězení otázek z Modifikovaného dotazníku PROMS v nemocnici. Alternativně může být dotazník poskytnut e-mailem nebo mohou být otázky zodpovězeny telefonicky, pokud to pacient preferuje. Subjekty ve skupině 2 popíší své zkušenosti s používáním přípravku Bocaliner™ prostřednictvím následného dotazníku Bocaliner™. Všichni účastníci uvedou podrobný popis jejich současného užívání léků na orální mukozitidu. Účastníci z obou skupin se po 14 dnech vrátí ke svým praktikům a podstoupí obecnou ústní zkoušku. K posouzení stupně orální mukozitidy bude použita WHO stupnice orální toxicity. Subjekty také vyplní Modifikovaný dotazník PROMS ve dnech 5, 10 a 14, aby pochopili dopad standardní léčby vs. Bocaliner™ na symptomy související s orální mukozitidou.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0014
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan MH RA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická chemoterapií indukovaná orální mukozitida
- Potřeba perorální lokální terapie pro symptomatickou léčbu
- Absence jiných chronických orálních poruch
- Řádně získaný písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Pacient je ochoten používat zařízení Bocaliner™ po dobu 2 týdnů
- Žádné současné užívání léků modulujících bolest
Kritéria vyloučení:
- Chronické orální stavy jiné než chemoterapií indukovaná orální mukositida
- Žádný informovaný souhlas
- Věk <18
- Neschopnost vložit si zařízení do úst a ponechat jej na místě alespoň 10 minut kvůli silné bolesti v ústech, velkým lézím nebo z jakéhokoli jiného důvodu
- Neschopnost/neochota nosit Bocaliner™ po dobu studia
- Současné užívání léků modulujících bolest
- Osoby se známou alergií na silikonové materiály
- Jedinci, kteří mají vážné potíže s komunikací a porozuměním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do dvou skupin.
Standardní Therapy Group bude pokračovat ve své obvyklé léčbě perorálními topickými látkami pro orální mukozitidu.
|
Bocaliner je orálně zaváděné zařízení, které je drženo v ústech po podání ústních vod, gelů a výplachů, které se používají k léčbě bolesti spojené s orální mukozitidou a ke snížení zánětu a urychlení hojení orální mukozitidy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bocaliner
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do skupiny Bocaliner, si umístí Bocaliner™ do úst na 5 minut a vyplní úvodní dotazník Bocaliner™.
Poté budou pokračovat ve veškeré původní léčbě orální mukositidy, včetně perorální topické léčby a obecné hygieny, a umístí si přístroj Bocaliner™ do úst a podrží jej na místě až 40 minut podle pokynů po každém lokálním ošetření.
|
Bocaliner je orálně zaváděné zařízení, které je drženo v ústech po podání ústních vod, gelů a výplachů, které se používají k léčbě bolesti spojené s orální mukozitidou a ke snížení zánětu a urychlení hojení orální mukozitidy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pacientem hlášeném příznaku orální mukozitidy (Upravený dotazník PROMS) skóre bolesti
Časové okno: 5, 10 a 14 dní
|
Modifikované skóre PROMS je navrženo pro měření symptomů a kvality života u pacientů s orální mukozitidou. Skládá se z dvanácti otázek. Rozsah skóre pro každou sekci je 0 až 100. Vyšší skóre na Modified PROMS značí horší výsledky. Rozsah ve skóre bolesti v upraveném dotazníku PROMS je od 0 do 100. |
5, 10 a 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dalších příznaků orální mukozitidy na pacientem hlášeném příznaku orální mukozitidy (The Modified PROMS Questionnaire.
Časové okno: 5, 10 a 14 dní
|
Modifikované skóre PROMS je navrženo pro měření symptomů a kvality života u pacientů s orální mukozitidou.
Skládá se z dvanácti otázek.
Rozsah skóre pro každou otázku je 0 až 100.
Vyšší skóre v dotazníku PROMS ukazuje na horší výsledky.
|
5, 10 a 14 dní
|
|
Změna stupně orální mukositidy ve stupni Světové zdravotnické organizace (WHO Mucositis Grade)
Časové okno: 5, 10 a 14 dní
|
Stupeň mukozitidy podle WHO je založen na vzhledu sliznice dutiny ústní a účinku mukozitidy dutiny ústní na příjem výživy.
Rozsah stupňů je od 1 do 4. Vyšší stupně mukozitidy WHO indikují horší výsledky.
|
5, 10 a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yervand Hakoban, MD PhD, Hematology Center after Prof. R. Yeolyan, MH RA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Jones JA, Avritscher EB, Cooksley CD, Michelet M, Bekele BN, Elting LS. Epidemiology of treatment-associated mucosal injury after treatment with newer regimens for lymphoma, breast, lung, or colorectal cancer. Support Care Cancer. 2006 Jun;14(6):505-15. doi: 10.1007/s00520-006-0055-4. Epub 2006 Apr 7.
- Chaudhry HM, Bruce AJ, Wolf RC, Litzow MR, Hogan WJ, Patnaik MS, Kremers WK, Phillips GL, Hashmi SK. The Incidence and Severity of Oral Mucositis among Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Patients: A Systematic Review. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Apr;22(4):605-616. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
- Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Datoví vědci z akreditovaných klinických organizací
- Přijatá kontrola hlavním řešitelem pro plánovaný účel použití dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .