Új orvosi eszköz vizsgálata szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére (MDOM)
Véletlenszerű vizsgálat egy új orvosi eszközről szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére (MDOM-próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget a kezelőorvosa a kijelölt vizsgálati egészségügyi szolgáltatóhoz irányít. A betegeknél szájnyálkahártya-gyulladást diagnosztizáltak, és szájon át alkalmazott helyi gyógyszert kapnak a szájfájdalomra, valamint a szájnyálkahártya-gyulladással kapcsolatos egyéb problémákra. Minden alany aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kezdetben az alanyok szóbeli vizsgálaton esnek át, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szájüregi toxicitási skálájának meghatározására, majd elvégzik az általános szájnyálkahártyagyulladás értékelési skálát.
Az alanyokat ezután véletlenszerűen két csoportra osztják. Az 1. csoport a szájnyálkahártya-gyulladás standard terápiáját folytatja orális helyi szerekkel. A 2. csoport ezenkívül Bocaliner™ eszközöket is kap, valamint tisztítószereket, valamint az eszköz használatára és tisztítására vonatkozó utasításokat. A 2. csoportba tartozó alanyok a szájnyálkahártya-gyulladás minden helyi kezeléséhez Bocalinert használnak, legfeljebb napi 5 alkalommal 2 héten keresztül, vagy rövidebb ideig, ha nem tolerálják.
Az 1. csoportba sorolt alanyok folytatják a szájnyálkahártya-gyulladás eredeti terápiáját, beleértve a szájüregi helyi kezeléseket és az általános higiéniai intézkedéseket. A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 5 percre a szájukba helyezik a Bocalinert, és kitöltik az Initial Bocaliner™ kérdőívet. Ezután folytatják a szájnyálkahártya-gyulladás eredeti kezelését, beleértve a szájüregi helyi kezeléseket és az általános higiéniát, és a Bocaliner™ eszközt a szájukba helyezik, és minden helyi kezelés után 40 percig a helyén tartják.
A kutatási koordinátor minden alannyal felveszi a kapcsolatot telefonon az első beiratkozást követő 5. és 10. napon, és felkéri őket, hogy válaszoljanak a módosított PROMS-kérdőív kérdéseire a kórházban. Alternatív megoldásként a kérdőívet e-mailben is elküldheti, vagy a kérdésekre telefonon is válaszolhat, ha a beteg úgy kívánja. A 2. csoportba tartozó alanyok a Bocaliner™ nyomon követési kérdőíven keresztül írják le a Bocaliner™ használatával kapcsolatos tapasztalataikat. Minden alany részletes leírást ad a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszerhasználatáról. Mindkét csoport résztvevői 14 nap elteltével visszatérnek a gyakorlójukhoz, és általános szóbeli vizsgán esnek át. A WHO szájüregi toxicitási skáláját fogják használni a szájnyálkahártya-gyulladás mértékének értékelésére. Az alanyok a módosított PROMS-kérdőívet is kitöltik az 5., 10. és 14. napon, hogy megértsék a szokásos kezelés és a Bocaliner™ hatását a szájnyálkahártya-gyulladással kapcsolatos tünetekre.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0014
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan MH RA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás
- Orális helyi terápia szükségessége tüneti kezelés céljából
- Egyéb krónikus szájbetegségek hiánya
- Megfelelően megszerzett írásos beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- A páciens 2 hétig hajlandó használni a Bocaliner™ készüléket
- Fájdalommoduláló gyógyszerek egyidejű alkalmazása tilos
Kizárási kritériumok:
- A kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladástól eltérő krónikus szájbetegségek
- Nincs tájékozott beleegyezés
- 18 év alatti életkor
- Nem tudja a készüléket a szájába helyezni és legalább 10 percig a helyén tartani erős szájfájdalom, nagy elváltozások vagy bármilyen más ok miatt.
- Képtelenség/nem hajlandó Bocalinert viselni a tanulmányi időszak alatt
- Fájdalommoduláló szerek egyidejű alkalmazása
- Szilikon anyagokra ismerten allergiás személyek
- Azok az egyének, akiknek komoly nehézségei vannak a kommunikációban és a megértésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Az alanyokat ezután véletlenszerűen két csoportra osztják.
A Standard Therapy Group folytatja szokásos terápiáját szájnyálkahártya-gyulladás orális helyi szerekkel.
|
A Bocaliner egy orálisan behelyezett eszköz, amelyet a szájban tartanak a szájvíz, gél és öblítő beadása után, amelyeket a szájnyálkahártya-gyulladással összefüggő fájdalom kezelésére, valamint a gyulladás csökkentésére és a szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásának felgyorsítására használnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bocaliner
A Bocaliner csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 5 percre a szájukba helyezik a Bocalinert, és kitöltik az Initial Bocaliner™ kérdőívet.
Ezután folytatják a szájnyálkahártya-gyulladás eredeti kezelését, beleértve a szájüregi helyi kezeléseket és az általános higiéniát, és a Bocaliner™ eszközt a szájukba helyezik, és minden helyi kezelés után 40 percig a helyén tartják.
|
A Bocaliner egy orálisan behelyezett eszköz, amelyet a szájban tartanak a szájvíz, gél és öblítő beadása után, amelyeket a szájnyálkahártya-gyulladással összefüggő fájdalom kezelésére, valamint a gyulladás csökkentésére és a szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásának felgyorsítására használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett szájnyálkahártya-gyulladás tünetének változása (a módosított PROMS-kérdőív) fájdalompontszám
Időkeret: 5, 10 és 14 nap
|
A módosított PROMS pontszámot a szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek tüneteinek és életminőségének mérésére tervezték. Tizenkét kérdésből áll. Az egyes szakaszok pontszámai 0 és 100 között vannak. A módosított PROMS magasabb pontszámai rosszabb eredményeket jeleznek. A módosított PROMS kérdőív fájdalompontszámának tartománya 0 és 100 között van. |
5, 10 és 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás egyéb tüneteinek változása a betegek által jelentett szájnyálkahártya-gyulladás tünetén (A módosított PROMS-kérdőív.
Időkeret: 5, 10 és 14 nap
|
A módosított PROMS pontszámot a szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek tüneteinek és életminőségének mérésére tervezték.
Tizenkét kérdésből áll.
Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 100-ig terjednek.
A PROMS kérdőív magasabb pontszámai rosszabb eredményeket jeleznek.
|
5, 10 és 14 nap
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás fokozatának változása az Egészségügyi Világszervezet szerint (WHO Mucositis Grade)
Időkeret: 5, 10 és 14 nap
|
A WHO mucositis fokozata a szájnyálkahártya megjelenésén és a szájnyálkahártya-gyulladás táplálkozásra gyakorolt hatásán alapul.
A fokozatok tartománya 1-től 4-ig terjed. A WHO magasabb szintű mucositis-osztályzata rosszabb eredményeket jelez.
|
5, 10 és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yervand Hakoban, MD PhD, Hematology Center after Prof. R. Yeolyan, MH RA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Jones JA, Avritscher EB, Cooksley CD, Michelet M, Bekele BN, Elting LS. Epidemiology of treatment-associated mucosal injury after treatment with newer regimens for lymphoma, breast, lung, or colorectal cancer. Support Care Cancer. 2006 Jun;14(6):505-15. doi: 10.1007/s00520-006-0055-4. Epub 2006 Apr 7.
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Chaudhry HM, Bruce AJ, Wolf RC, Litzow MR, Hogan WJ, Patnaik MS, Kremers WK, Phillips GL, Hashmi SK. The Incidence and Severity of Oral Mucositis among Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Patients: A Systematic Review. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Apr;22(4):605-616. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
- Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Adattudósok akkreditált klinikai szervezetektől
- Az adatfelhasználás tervezett céljaira a vizsgálatvezető által elfogadott felülvizsgálat
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzás
-
Ghada zakiMég nincs toborzás
-
Basma MorsyToborzás
-
University Hospital, AngersIsmeretlenŐssejt-transzplantációs szövődmények | Mucositis Orális
-
Air Force Military Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
University Hospital, ToulouseToborzás
-
Catalysis SLBefejezveMucositis OrálisOrosz Föderáció
Klinikai vizsgálatok a Bocaliner
-
E2Bio Life Sciences, LLCHematology Center after Prof. R. YeolyanJelentkezés meghívóvalSzájnyálkahártya-gyulladásÖrményország