Studio di un Nuovo Dispositivo Medico per la Mucosite Orale (MDOM)
Uno studio randomizzato su un nuovo dispositivo medico per la mucosite orale (prova MDOM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno indirizzati dai loro medici curanti agli operatori sanitari dello studio designati. Ai pazienti sarà stata diagnosticata la mucosite orale e riceveranno farmaci topici orali per il dolore orale e altri problemi correlati alla mucosite orale. Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato.
Inizialmente, i soggetti saranno sottoposti a un esame orale e per la determinazione della scala di tossicità orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e completeranno quindi una scala di valutazione della mucosite orale generale.
I soggetti verranno quindi randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 continuerà la terapia standard con agenti topici orali per la mucosite orale. Il gruppo 2 riceverà inoltre i dispositivi Bocaliner™ insieme ai materiali per la pulizia con le istruzioni sull'uso e la pulizia del dispositivo. I soggetti del Gruppo 2 useranno Bocaliner™ con ogni trattamento topico per la mucosite orale fino a 5 volte al giorno per 2 settimane o meno se non tollerato.
I soggetti assegnati al Gruppo 1 continueranno la terapia originale per la mucosite orale, compresi i trattamenti topici orali e le misure igieniche generali. I partecipanti che vengono randomizzati al Gruppo 2 posizioneranno Bocaliner™ all'interno della loro bocca per 5 minuti e compileranno il Questionario iniziale Bocaliner™. Continueranno quindi tutta la terapia originale per la mucosite orale, compresi i trattamenti topici orali e l'igiene generale, e posizioneranno il dispositivo Bocaliner™ all'interno della loro bocca e lo manterranno in posizione fino a 40 minuti come indicato dopo ogni trattamento topico.
Tutti i soggetti saranno contattati dal coordinatore della ricerca tramite telefonata a 5 e 10 giorni dopo l'arruolamento iniziale e invitati a rispondere alle domande del questionario PROMS modificato presso l'ospedale. In alternativa, il questionario può essere fornito via e-mail oppure è possibile rispondere alle domande tramite telefonata, se preferito da un paziente. I soggetti del Gruppo 2 descriveranno la loro esperienza nell'uso di Bocaliner™ attraverso il Bocaliner™ Follow-up Questionnaire. Tutti i soggetti forniranno una descrizione dettagliata del loro attuale uso di farmaci per la mucosite orale. I partecipanti di entrambi i gruppi torneranno dai loro professionisti dopo 14 giorni e saranno sottoposti a un esame orale generale. La scala di tossicità orale dell'OMS verrà utilizzata per valutare il grado di mucosite orale. I soggetti completeranno anche il questionario PROMS modificato ai giorni 5, 10 e 14 per comprendere l'impatto del trattamento standard rispetto a Bocaliner™ sui sintomi correlati alla mucosite orale.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 0014
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan MH RA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mucosite orale sintomatica indotta da chemioterapia
- Necessità di terapia topica orale per il trattamento sintomatico
- Assenza di altri disturbi orali cronici
- Consenso informato scritto correttamente ottenuto
- Età di 18 anni o più
- Il paziente è disposto a utilizzare il dispositivo Bocaliner™ per 2 settimane
- Nessun uso concomitante di farmaci che modulano il dolore
Criteri di esclusione:
- Condizioni orali croniche diverse dalla mucosite orale indotta da chemioterapia
- Nessun consenso informato
- Età <18 anni
- Impossibilità di posizionare il dispositivo in bocca e tenerlo in posizione per almeno 10 minuti a causa di forte dolore orale, lesioni di grandi dimensioni o qualsiasi altro motivo
- Incapacità/riluttanza a indossare Bocaliner™ per il periodo di studio
- Uso concomitante di agenti modulatori del dolore
- Individui con allergie note ai materiali siliconici
- Individui con gravi difficoltà di comunicazione e comprensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia standard
I soggetti verranno quindi randomizzati in due gruppi.
Il gruppo di terapia standard continuerà la consueta terapia con agenti topici orali per la mucosite orale.
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Bocaliner è un dispositivo inserito per via orale che viene tenuto all'interno della bocca dopo la somministrazione di collutori, gel e risciacqui utilizzati per trattare il dolore associato alla mucosite orale e per ridurre l'infiammazione e accelerare la guarigione della mucosite orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bocaliner
I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo Bocaliner inseriranno Bocaliner ™ all'interno della loro bocca per 5 minuti e compileranno il questionario iniziale Bocaliner ™.
Continueranno quindi tutta la terapia originale per la mucosite orale, compresi i trattamenti topici orali e l'igiene generale, e posizioneranno il dispositivo Bocaliner™ all'interno della loro bocca e lo manterranno in posizione fino a 40 minuti come indicato dopo ogni trattamento topico.
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Bocaliner è un dispositivo inserito per via orale che viene tenuto all'interno della bocca dopo la somministrazione di collutori, gel e risciacqui utilizzati per trattare il dolore associato alla mucosite orale e per ridurre l'infiammazione e accelerare la guarigione della mucosite orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore dei sintomi della mucosite orale riferiti dal paziente (questionario PROMS modificato).
Lasso di tempo: 5, 10 e 14 giorni
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Il punteggio PROMS modificato è progettato per misurare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con mucosite orale. Si compone di dodici domande. L'intervallo di punteggi per ciascuna sezione va da 0 a 100. Punteggi più alti sul PROMS modificato indicano risultati peggiori. L'intervallo nel punteggio del dolore del questionario PROMS modificato va da 0 a 100. |
5, 10 e 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di altri sintomi di mucosite orale nel Sintomo di mucosite orale riferito dal paziente (The Modified PROMS Questionnaire.
Lasso di tempo: 5, 10 e 14 giorni
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Il punteggio PROMS modificato è progettato per misurare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con mucosite orale.
Si compone di dodici domande.
L'intervallo di punteggi per ogni domanda va da 0 a 100.
Punteggi più alti nel questionario PROMS indicano risultati peggiori.
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5, 10 e 14 giorni
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Modifica del grado di mucosite orale nel grado dell'Organizzazione mondiale della sanità (grado di mucosite dell'OMS)
Lasso di tempo: 5, 10 e 14 giorni
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Il grado di mucosite dell'OMS si basa sull'aspetto della mucosa orale e sull'effetto della mucosite orale sull'apporto nutrizionale.
L'intervallo dei gradi va da 1 a 4. Gradi di mucosite dell'OMS più alti indicano esiti peggiori.
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5, 10 e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yervand Hakoban, MD PhD, Hematology Center after Prof. R. Yeolyan, MH RA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Jones JA, Avritscher EB, Cooksley CD, Michelet M, Bekele BN, Elting LS. Epidemiology of treatment-associated mucosal injury after treatment with newer regimens for lymphoma, breast, lung, or colorectal cancer. Support Care Cancer. 2006 Jun;14(6):505-15. doi: 10.1007/s00520-006-0055-4. Epub 2006 Apr 7.
- Chaudhry HM, Bruce AJ, Wolf RC, Litzow MR, Hogan WJ, Patnaik MS, Kremers WK, Phillips GL, Hashmi SK. The Incidence and Severity of Oral Mucositis among Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Patients: A Systematic Review. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Apr;22(4):605-616. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
- Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25.
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Ultimo verificato
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- BL001
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- RSI
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