Untersuchung eines neuen Medizinprodukts gegen orale Mukositis (MDOM)
Eine randomisierte Studie zu einem neuen Medizinprodukt gegen orale Mukositis (MDOM-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden von ihren behandelnden Ärzten an die für die Studie benannten Gesundheitsdienstleister überwiesen. Bei den Patienten wurde eine orale Mukositis diagnostiziert und sie erhalten orale topische Medikamente gegen Mundschmerzen sowie andere Probleme im Zusammenhang mit oraler Mukositis. Alle Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Zunächst werden die Probanden einer mündlichen Prüfung zur Bestimmung der oralen Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterzogen und anschließend eine allgemeine Bewertungsskala für orale Mukositis absolvieren.
Die Probanden werden dann in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 wird die Standardtherapie mit oralen topischen Mitteln gegen orale Mukositis fortsetzen. Gruppe 2 erhält zusätzlich Bocaliner™-Geräte sowie Reinigungsmaterialien mit Anweisungen zur Gerätenutzung und -reinigung. Probanden der Gruppe 2 verwenden Bocaliner™ bei jeder topischen Behandlung von oraler Mukositis bis zu 5-mal täglich für 2 Wochen oder kürzer, wenn sie nicht vertragen werden.
Die der Gruppe 1 zugeordneten Probanden setzen die ursprüngliche Therapie der oralen Mukositis fort, einschließlich oraler topischer Behandlungen und allgemeiner Hygienemaßnahmen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 2 zugeteilt werden, nehmen Bocaliner™ 5 Minuten lang in ihren Mund und füllen den anfänglichen Bocaliner™-Fragebogen aus. Anschließend setzen sie die gesamte ursprüngliche Therapie gegen orale Mukositis fort, einschließlich oraler topischer Behandlungen und allgemeiner Hygiene, und führen das Bocaliner™-Gerät in ihren Mund ein und halten es bis zu 40 Minuten lang an Ort und Stelle, wie nach jeder topischen Behandlung angegeben.
Alle Probanden werden 5 und 10 Tage nach der ersten Einschreibung vom Forschungskoordinator per Telefonanruf kontaktiert und eingeladen, die Fragen aus dem modifizierten PROMS-Fragebogen im Krankenhaus zu beantworten. Alternativ kann der Fragebogen per E-Mail bereitgestellt werden oder die Fragen können per Telefonanruf beantwortet werden, wenn dies vom Patienten gewünscht wird. Die Probanden der Gruppe 2 beschreiben ihre Erfahrungen mit der Verwendung von Bocaliner™ anhand des Bocaliner™-Folgefragebogens. Alle Probanden geben eine detaillierte Beschreibung ihres aktuellen Medikamentengebrauchs gegen orale Mukositis. Teilnehmer beider Gruppen kehren nach 14 Tagen zu ihren Behandlern zurück und unterziehen sich einer allgemeinen mündlichen Prüfung. Zur Beurteilung des Grades der oralen Mukositis wird die WHO-Skala für orale Toxizität verwendet. Die Probanden füllen außerdem an den Tagen 5, 10 und 14 den modifizierten PROMS-Fragebogen aus, um die Auswirkungen der Standardbehandlung im Vergleich zu Bocaliner™ auf Symptome im Zusammenhang mit oraler Mukositis zu verstehen.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0014
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan MH RA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Chemotherapie-induzierte orale Mukositis
- Notwendigkeit einer oralen topischen Therapie zur symptomatischen Behandlung
- Fehlen anderer chronischer oraler Erkrankungen
- Ordnungsgemäß eingeholte schriftliche Einverständniserklärung
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Der Patient ist bereit, das Bocaliner™-Gerät zwei Wochen lang zu verwenden
- Keine gleichzeitige Einnahme schmerzlindernder Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Chronische orale Erkrankungen außer einer durch Chemotherapie verursachten oralen Mukositis
- Keine informierte Einwilligung
- Alter <18
- Aufgrund starker Schmerzen im Mund, großer Läsionen oder aus anderen Gründen ist es ihm nicht möglich, das Gerät mindestens 10 Minuten lang in den Mund zu stecken
- Unfähigkeit/Unwilligkeit, Bocaliner™ während des Studienzeitraums zu tragen
- Gleichzeitige Anwendung schmerzmodulierender Mittel
- Personen mit bekannten Allergien gegen Silikonmaterialien
- Personen mit erheblichen Kommunikations- und Verstehensschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardtherapie
Die Probanden werden dann in zwei Gruppen randomisiert.
Die Standardtherapiegruppe wird ihre übliche Therapie mit oralen topischen Mitteln gegen orale Mukositis fortsetzen.
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Bocaliner ist ein oral eingeführtes Gerät, das nach der Verabreichung von Mundwässern, Gelen und Spülungen im Mund gehalten wird und zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit oraler Mukositis, zur Linderung von Entzündungen und zur Beschleunigung der Heilung von oraler Mukositis eingesetzt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Bocaliner
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bocaliner-Gruppe zugeteilt werden, nehmen Bocaliner™ 5 Minuten lang in ihren Mund und füllen den anfänglichen Bocaliner™-Fragebogen aus.
Anschließend setzen sie die gesamte ursprüngliche Therapie gegen orale Mukositis fort, einschließlich oraler topischer Behandlungen und allgemeiner Hygiene, und führen das Bocaliner™-Gerät in ihren Mund ein und halten es bis zu 40 Minuten lang an Ort und Stelle, wie nach jeder topischen Behandlung angegeben.
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Bocaliner ist ein oral eingeführtes Gerät, das nach der Verabreichung von Mundwässern, Gelen und Spülungen im Mund gehalten wird und zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit oraler Mukositis, zur Linderung von Entzündungen und zur Beschleunigung der Heilung von oraler Mukositis eingesetzt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vom Patienten berichteten Schmerzscores für orale Mukositis-Symptome (modifizierter PROMS-Fragebogen).
Zeitfenster: 5, 10 und 14 Tage
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Der modifizierte PROMS-Score soll Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit oraler Mukositis messen. Es besteht aus zwölf Fragen. Der Bewertungsbereich für jeden Abschnitt liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bei den modifizierten PROMS deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Bereich des Schmerzscores des modifizierten PROMS-Fragebogens reicht von 0 bis 100. |
5, 10 und 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung anderer Symptome einer oralen Mukositis gegenüber dem vom Patienten berichteten oralen Mukositis-Symptom (Modifizierter PROMS-Fragebogen).
Zeitfenster: 5, 10 und 14 Tage
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Der modifizierte PROMS-Score soll Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit oraler Mukositis messen.
Es besteht aus zwölf Fragen.
Der Punktebereich für jede Frage liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte im PROMS-Fragebogen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
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5, 10 und 14 Tage
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Änderung des Grades der oralen Mukositis im Grad der Weltgesundheitsorganisation (WHO-Mukositis-Grad)
Zeitfenster: 5, 10 und 14 Tage
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Der Mukositis-Grad der WHO basiert auf dem Aussehen der Mundschleimhaut und der Auswirkung der Mundschleimhaut auf die Nahrungsaufnahme.
Der Gradbereich reicht von 1 bis 4. Höhere WHO-Mukositis-Grade deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
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5, 10 und 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yervand Hakoban, MD PhD, Hematology Center after Prof. R. Yeolyan, MH RA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kushner JA, Lawrence HP, Shoval I, Kiss TL, Devins GM, Lee L, Tenenbaum HC. Development and validation of a Patient-Reported Oral Mucositis Symptom (PROMS) scale. J Can Dent Assoc. 2008 Feb;74(1):59.
- Jones JA, Avritscher EB, Cooksley CD, Michelet M, Bekele BN, Elting LS. Epidemiology of treatment-associated mucosal injury after treatment with newer regimens for lymphoma, breast, lung, or colorectal cancer. Support Care Cancer. 2006 Jun;14(6):505-15. doi: 10.1007/s00520-006-0055-4. Epub 2006 Apr 7.
- Chaudhry HM, Bruce AJ, Wolf RC, Litzow MR, Hogan WJ, Patnaik MS, Kremers WK, Phillips GL, Hashmi SK. The Incidence and Severity of Oral Mucositis among Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Patients: A Systematic Review. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Apr;22(4):605-616. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.09.014. Epub 2015 Sep 26.
- Sio TT, Le-Rademacher JG, Leenstra JL, Loprinzi CL, Rine G, Curtis A, Singh AK, Martenson JA Jr, Novotny PJ, Tan AD, Qin R, Ko SJ, Reiter PL, Miller RC. Effect of Doxepin Mouthwash or Diphenhydramine-Lidocaine-Antacid Mouthwash vs Placebo on Radiotherapy-Related Oral Mucositis Pain: The Alliance A221304 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1481-1490. doi: 10.1001/jama.2019.3504.
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Datenwissenschaftler akkreditierter klinischer Organisationen
- Akzeptierte Prüfung durch den Hauptprüfer für den geplanten Zweck der Datennutzung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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