Estudio de un nuevo dispositivo médico para la mucositis oral (MDOM)

Todos los pacientes serán derivados por sus médicos tratantes a los proveedores de atención médica del estudio designados. Los pacientes habrán sido diagnosticados con mucositis oral y recibirán medicación tópica oral para el dolor oral, así como para otros problemas relacionados con la mucositis oral. Todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado.

Inicialmente, los sujetos se someterán a un examen oral y para la determinación de la Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y luego completarán una Escala de Evaluación de Mucositis Oral General.

Luego, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 continuará con la terapia estándar con agentes tópicos orales para la mucositis oral. El grupo 2 también recibirá dispositivos Bocaliner™ junto con materiales de limpieza con instrucciones sobre el uso y la limpieza del dispositivo. Los sujetos del Grupo 2 usarán Bocaliner™ con cada tratamiento tópico para la mucositis oral hasta 5 veces al día durante 2 semanas o menos si no lo toleran.

Los sujetos asignados al Grupo 1 continuarán con la terapia original para la mucositis oral, incluidos los tratamientos tópicos orales y las medidas generales de higiene. Los participantes que se asignen al azar al Grupo 2 se colocarán Bocaliner™ dentro de la boca durante 5 minutos y completarán el Cuestionario inicial de Bocaliner™. Luego continuarán con toda la terapia original para la mucositis oral, incluidos los tratamientos tópicos orales y la higiene general, y se colocarán el dispositivo Bocaliner™ dentro de la boca y lo mantendrán en su lugar hasta 40 minutos según las instrucciones después de cada tratamiento tópico.

Todos los sujetos serán contactados por el Coordinador de Investigación a través de una llamada telefónica a los 5 y 10 días después de la inscripción inicial y se les invitará a responder las preguntas del Cuestionario PROMS Modificado en el hospital. Alternativamente, el cuestionario se puede enviar por correo electrónico o las preguntas se pueden responder por teléfono, si el paciente lo prefiere. Los sujetos del Grupo 2 describirán su experiencia con el uso de Bocaliner™ a través del Cuestionario de seguimiento de Bocaliner™. Todos los sujetos darán una descripción detallada de su uso actual de medicamentos para la mucositis oral. Los participantes de ambos grupos volverán a sus médicos después de 14 días y se someterán a un examen oral general. Se utilizará la Escala de Toxicidad Oral de la OMS para evaluar el grado de mucositis oral. Los sujetos también completarán el Cuestionario PROMS modificado en los días 5, 10 y 14 para comprender el impacto del tratamiento estándar frente a Bocaliner™ en los síntomas relacionados con la mucositis oral.