Dynamické CDSA pro správu nemocných dětí ve Rwandě (DYNAMIC-RW)
Dynamické algoritmy pro podporu klinického rozhodování pro správu nemocných dětí v prostředí primární zdravotní péče ve Rwandě
Přehled studie
Detailní popis
Děti jsou dobře známou zranitelnou populací, která stále trpí vysokou mírou akutních infekčních onemocnění a úmrtí, kterým lze předejít. To platí zejména v křehkých zdravotnických systémech subsaharské Afriky, kde je úmrtnost dětí do pěti let 10krát vyšší než v zemích s vysokými příjmy. Management nemocných dětí na úrovni primární péče v těchto prostředích zůstává nedostatečně kvalitní, protože lékařům v první linii chybí vhodná diagnostika, dohled ke zlepšení jejich dovedností a nástroje na podporu rozhodování. Klinicky ověřené diagnostické testy v místě péče (POC) často nejsou dostupné a praktické pokyny jsou rychle zastaralé kvůli novým důkazům a měnící se epidemiologii. Když vypukne epidemie, tyto statické, generické pokyny mohou být dokonce škodlivé, pokud událost není včas odhalena a začleněna do doporučení.
Při absenci spolehlivých pokynů mají zdravotničtí pracovníci (HCW) tendenci předepisovat antibiotika nadměrně (Hopkins et al. 2017, Fink et al. 2019). Přibližně 9 z 10 dětí na úrovni primární péče v Tanzanii dostává antibiotika, zatímco pouze 1 z 10 je potřebuje (D'Acremont et al. 2014). Nevhodné užívání antibiotik narušuje střevní flóru, podporuje množení patogenů a oslabuje imunitní odpověď dítěte (Benoun et al. 2016). Je také hlavním hnacím motorem antibiotické rezistence, která bude podle odhadů do roku 2050 zodpovědná až za 10 milionů úmrtí ročně (Holmes et al. 2016, Fink et al. 2019). Stejně důležité pro nadměrné užívání antibiotik je jejich nedostatečné užívání. Postrádání dítěte, které potřebuje antibiotickou léčbu, nebo poskytnutí nevhodného typu nebo dávky antibiotika, je vystavuje riziku morbidity a smrti, kterým lze předejít. Totéž platí pro antimalarika, která nejsou vždy předepisována dětem v nouzi: těm s pozitivním výsledkem testu na malárii.
Nesprávné diagnózy mají následky, které přesahují pacienta. Zvyšují míru opětovné docházky, dále přetěžují primární zdravotnická zařízení a přinášejí ekonomické ztráty nejen rodinám, ale celému zdravotnickému systému. Systematické chyby v datech na úrovni pacientů se hromadí, a protože jsou agregovány za účelem měření ukazatelů na úrovni populace, mají potenciál zkreslit statistiky používané k upřednostňování zdravotnických intervencí a, což je důležité, k identifikaci epidemií.
WHO označila digitální zdravotní intervence a prediktivní nástroje v primární péči za klíčové akcelerátory při dosahování 3. cíle udržitelného rozvoje do roku 2030, kterým je zajištění dobrého zdraví a pohody pro všechny. Nové jednoduché a levné technologie, jako jsou mobilní zařízení, ve spojení s pokrokem v oblasti výpočetní techniky a datové vědy by mohly pomoci zmírnit několik výše uvedených problémů. Navrhovaná digitální intervence je algoritmem pro podporu klinického rozhodování (CDSA) třetí generace, který má pomoci HCWs na úrovni primární péče zvládat děti s akutním onemocněním. První dvě verze algoritmu prošly přísným hodnocením v podmínkách kontrolovaného výzkumu, jak je shrnuto níže:
Algoritmus první generace nazvaný ALMANACH byl testován v Tanzanii v letech 2010-2011 a dosáhl zlepšeného klinického vyléčení (z 92 % na 97 %) a snížení předepisování antibiotik (z 84 % na 15 %) ve srovnání s běžnou péčí (Shao et kol. 2015A). ALMANACH také vedl k konzistentnějšímu klinickému hodnocení, aniž by zabral více času než konvenční konzultace, a byl klinickými lékaři vnímán jako „výkonný a užitečný“ nástroj (Shao et al. 2015B).
Algoritmus druhé generace nazvaný ePOCT byl testován v Tanzanii v letech 2014-2016. Kromě příznaků a známek použila několik testů POC, které pomohly odhalit děti se závažnými infekcemi vyžadujícími léčbu v nemocnici (oxymetrie a hladina hemoglobinu) a/nebo děti se závažnou bakteriální infekcí (CRP). Použití ePOCT vedlo k vyššímu klinickému vyléčení (98 %) ve srovnání s ALMANACH (96 %) a rutinní péči (95 %). Algoritmus také dále snížil předepisování antibiotik na 11 % ve srovnání s 30 % při použití ALMANACH a 95 % v běžné péči (Keitel et al. 2017).
Elektronické algoritmy tak mohou být úspěšně implementovány pro zlepšení klinického vedení a poskytování zpětné vazby lékařům, stejně jako umožňují analýzy dat v téměř reálném čase pro M&E zdravotních intervencí, dohled nad nemocemi a detekci ohniska. Cílem této studie je zlepšit klinickou diagnostiku, snížit morbiditu a úmrtnost dětí a zmírnit antimikrobiální rezistenci pomocí nových dynamických technologií POC, které pomáhají předním HCW zvládat nemocné pacienty, posílené inteligentním dohledem nad nemocemi a mechanismy detekce ohniska.
Konkrétněji se tato studie snaží:
Cíl 1: Zlepšit integrovaný management dětí s akutním onemocněním prostřednictvím poskytování elektronického CDSA (ePOCT+) lékařům pracujícím na úrovni primární péče;
Cíl 2: Zlepšit přesnost klinického algoritmu a přizpůsobit jej časoprostorovým variacím v epidemiologii a zdrojích na základě dat generovaných pomocí nástroje ePOCT+, analyzovaných pomocí strojového učení a kontrolovaných klinickými odborníky;
Cíl 3: Vylepšit informační systém řízení zdraví pro monitorování a hodnocení a provádění podpůrné supervize (zvýšený počet smysluplných indikátorů, které jsou pravidelně přezkoumávány a prováděny) v HF pomocí klinických dat generovaných nástrojem ePOCT+ a rozšířených o další analýzu dat a vizualizační panely ;
Cíl 4: Vytvořit rámec pro vývoj a implementaci dynamických nástrojů CDSA a sledování nemocí pro rozsáhlé, udržitelné a klinicky odpovědné využití strojového učení a datové vědy.
Primární intervenční studie bude provedena ve dvou fázích.
Fáze 1: otevřená dvouramenná nerandomizovaná kontrolovaná studie převahy s paralelními skupinami prováděná postupně/postupně v celkem 32 zdravotnických zařízeních. Intervence se skládá z ePOCT+ klinického rozhodovacího algoritmu (CDSA) zobrazeného na tabletech (medAL-reader), testů v místě péče a zařízení, která nejsou součástí rutinní péče (pulzní oxymetr, rychlý test CRP, doplňkové hemoglobinové kyvety), doplňkové školení o nástroji, pravidelné monitorování a mentorské/supervizní návštěvy studijního týmu a/nebo Douncil Health Management Team (DHMT). Mentorství a dohled umožní doplňkový dashboard (monitor medAL), který se používá k vizualizaci a sledování ukazatelů souvisejících se studiem. Vzhledem k pragmatické povaze studie je návrh adaptivní v tom, že změny v implementaci napříč třemi klastrovými studiemi mohou být provedeny na základě údajů z monitorování a zpětné vazby od zdravotnických zařízení. Tyto implementační změny (s výjimkou významných úprav obsahu algoritmu) budou důkladně zdokumentovány a zohledněny při porovnání účinků napříč třemi shlukovými studiemi.
Fáze 2: Rozšíření intervence na více zdravotnických zařízení a transformace na dynamický algoritmus Nástroj ePOCT+ bude rozšířen na zdravotnická zařízení sloužící jako kontroly ve fázi 1, jakož i na další sousední zařízení cílové oblasti, aby bylo dosaženo celkem až 40 zařízení ve Rwandě. Ve fázi 2 bude k měření stejných ukazatelů výsledku jako ve fázi 1 použit návrh adaptivní studie. Lékařský obsah algoritmu již nebude pevný, ale spíše modifikovatelný. Každá potenciální modifikace bude nejprve vyhodnocena tanzanskou klinickou skupinou odborníků z hlediska její klinické soudržnosti, bezpečnosti a potenciálního přínosu a poté aplikována na retrospektivní data. Pokud tyto analýzy potvrdí jak klinicky relevantní pozitivní dopad, tak odhadnou, že během období studie bude dostatek budoucích případů k odhalení tohoto zlepšení, bude změna v algoritmu testována v randomizované dílčí studii za použití stejného designu studie jako ve fázi 1, s tou výjimkou, že randomizace bude probíhat na úrovni pacienta spíše než na úrovni zdravotnického zařízení. Pokud se v dílčí studii potvrdí pozitivní dopad, bude úprava provedena ve všech relevantních lokalitách/podskupinách pacientů.
Během období intervence budou probíhat další průřezové studie operačního výzkumu smíšených metod za účelem prostudování kontextu implementace, facilitátorů a překážek pro rozšíření této intervence a její integraci do primárního zdravotnického systému Rwandy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nyamasheke, Rwanda
- Kamonyi CS
-
Nyamasheke, Rwanda
- Karengera CS
-
Nyamasheke, Rwanda
- Mukoma CS
-
Nyamasheke, Rwanda
- Muyange CS
-
Rusizi, Rwanda
- Nkanka CS
-
-
Nyamasheke
-
Bushekeri, Nyamasheke, Rwanda
- Gisakura CS
-
Bushenge, Nyamasheke, Rwanda
- Bushenge CS
-
Cyato, Nyamasheke, Rwanda
- Yove CS
-
Gihombo, Nyamasheke, Rwanda
- Kibingo CS
-
Kagano, Nyamasheke, Rwanda
- Nyamasheke CS
-
Kanjongo, Nyamasheke, Rwanda
- Kibogora CS
-
Kanjongo, Nyamasheke, Rwanda
- Ruheru CS
-
Karambi, Nyamasheke, Rwanda
- Cyivugiza CS
-
Karambi, Nyamasheke, Rwanda
- Karambi CS
-
Karambi, Nyamasheke, Rwanda
- Ngange CS
-
Karengera, Nyamasheke, Rwanda
- Mwezi CS
-
Kibogora, Nyamasheke, Rwanda
- Mahembe CS
-
Macuba, Nyamasheke, Rwanda
- Gatare CS
-
Macuba, Nyamasheke, Rwanda
- Hanika CS
-
Rangiro, Nyamasheke, Rwanda
- Rangiro CS
-
Shangi, Nyamasheke, Rwanda
- Mugera CS
-
-
Rusizi
-
Bugarama, Rusizi, Rwanda
- Islamic CS
-
Gashonga, Rusizi, Rwanda
- Mibilizi CS
-
Giheke, Rusizi, Rwanda
- Giheke CS
-
Gihundwe, Rusizi, Rwanda
- Bweyeye CS
-
Gihundwe, Rusizi, Rwanda
- Nkombo CS
-
Gihundwe, Rusizi, Rwanda
- Shagasha CS
-
Gitambi, Rusizi, Rwanda
- Mashesha CS
-
Kamembe, Rusizi, Rwanda
- Gihundwe CS
-
Kamembe, Rusizi, Rwanda
- Mont Cyangugu CS
-
Mibilizi, Rusizi, Rwanda
- Bugarama CS
-
Mibilizi, Rusizi, Rwanda
- Gikundamvura CS
-
Mibilizi, Rusizi, Rwanda
- Nyabitimbo CS
-
Mururu, Rusizi, Rwanda
- Rusizi CS
-
Nkungu, Rusizi, Rwanda
- Nkungu CS
-
Nyakabuye, Rusizi, Rwanda
- Nyakabuye CS
-
Nyakarenzo, Rusizi, Rwanda
- Nyakarenzo CS
-
Nzahaha, Rusizi, Rwanda
- Rwinzuki CS
-
Rwimbogo, Rusizi, Rwanda
- Mushaka CS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace pro akutní zdravotní nebo chirurgický stav
Kritéria vyloučení:
- Prezentace na plánovanou konzultaci pro chronické onemocnění (např. HIV, TBC, NCD, podvýživa)
- Prezentace na běžnou preventivní péči (např. sledování růstu, suplementace vitamínů, odčervení, očkování)
- Pečovatel nedostupný, neschopný nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (s výjimkou starších dětí, které mohou během procesu udělování souhlasu poskytnout ústní souhlas s dospělým svědkem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ePOCT+
Zdravotnická zařízení přidělená do intervenční větve ePOCT+ obdrží elektronický algoritmus pro podporu klinického rozhodování (ePOCT+) na tabletu, který je provede pediatrickými konzultacemi.
V rámci studie budou poskytnuty testy point-of-care navržené ePOCT+, které nejsou součástí běžné péče (pulzní oxymetr, rychlý test CRP, další hemoglobinové kyvety a salbutamolové inhalátory a spacery).
Před realizací studie bude poskytnuto školení o používání ePOCT+ a souvisejících klinických dovedností spolu s mentorskými návštěvami, které pomohou s problémy souvisejícími s implementací ePOCT+.
|
ePOCT+ je elektronický algoritmus pro podporu klinického rozhodování
|
|
Žádný zásah: Běžná péče
Ve zdravotnických zařízeních zařazených do kontrolní větve budou pediatrické konzultace prováděny rutinním způsobem; nicméně výsledky testů/testů, diagnózy, vedení a léčby budou zaznamenány ve formě elektronické kazuistiky na tabletu.
Před zahájením studie bude poskytnuto ekvivalentní klinické školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí předepsaných antibiotiky při úvodní konzultaci v intervenční skupině (ePOCT+) ve srovnání s kontrolní skupinou (rutinní péče)
Časové okno: do konce úvodní konzultace (den 0)
|
Předepsání perorálních nebo parenterálních antibiotik při úvodní konzultaci, jak uvádí HW.
|
do konce úvodní konzultace (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí vyléčených 7. den v intervenční skupině (ePOCT+) ve srovnání s kontrolní skupinou (rutinní péče)
Časové okno: v den 7 (rozmezí 6-14) po zápisu
|
Dítě je definováno jako vyléčené 7. den, pokud pečovatel řekne, že dítě je vyléčeno nebo že se od úvodní konzultace zlepšilo.
Nedoporučené sekundární hospitalizace (pokud pečovatel řekne, že dítě bylo hospitalizováno mezi 0. a 7. dnem, ale elektronická klinická data nenaznačují doporučení k hospitalizaci) budou považovány za klinické selhání, i když je dítě 7. den již vyléčeno.
|
v den 7 (rozmezí 6-14) po zápisu
|
|
Procento dětí s jednou nebo více neplánovanými opakovanými návštěvami v jakémkoli zdravotnickém zařízení do 7. dne
Časové okno: do 7. dne (rozmezí 6-14) po zápisu
|
Sledování telefonicky nebo doma 7 dní (rozmezí 6-14 dní) po zápisu subjektu.
Za den zápisu předmětu se považuje den 0.
|
do 7. dne (rozmezí 6-14) po zápisu
|
|
Procento dětí se závažným klinickým výsledkem (úmrtí nebo nedoporučená sekundární hospitalizace) do 7. dne
Časové okno: do 7. dne (rozmezí 6-14) po zápisu
|
Úmrtí a nedoporučená sekundární hospitalizace budou posouzeny po telefonické nebo domácí kontrole 7 dní (rozmezí 6-14 dní) po zařazení subjektu.
Za den zápisu předmětu se považuje den 0.
|
do 7. dne (rozmezí 6-14) po zápisu
|
|
Procento febrilních dětí testovaných na malárii pomocí RDT a/nebo mikroskopie v den 0
Časové okno: do konce úvodní konzultace (den 0)
|
Febrilní dítě je dítě s horečkou v anamnéze (naměřená horečka nebo podezření na ni za posledních 48 hodin) nebo vysokou teplotou.
|
do konce úvodní konzultace (den 0)
|
|
Procento dětí odeslaných do nemocnice nebo lůžkového oddělení zdravotního střediska při úvodní konzultaci
Časové okno: do konce úvodní konzultace (den 0)
|
Dokumentováno HW na konci úvodní konzultace v eCRF (kontrolní rameno) nebo v ePOCT+ (intervenční rameno), když byl subjekt zapsán (den 0).
|
do konce úvodní konzultace (den 0)
|
|
Procento dětí pozitivních na malárii předepsalo antimalarikum v den 0
Časové okno: do konce úvodní konzultace (den 0)
|
Antimalarikum je jakékoli perorální, rektální, intramuskulární nebo intravenózní antimalarikum předepsané HCW během úvodní konzultace nebo opakované návštěvy.
|
do konce úvodní konzultace (den 0)
|
|
Procento malárií negativních dětí předepsalo antimalarikum v den 0
Časové okno: do konce úvodní konzultace (den 0)
|
Antimalarikum je jakékoli perorální, rektální, intramuskulární nebo intravenózní antimalarikum předepsané HCW během úvodní konzultace nebo opakované návštěvy.
|
do konce úvodní konzultace (den 0)
|
|
Procento dětí netestovaných na malárii předepsalo antimalarikum v den 0
Časové okno: do konce úvodní konzultace (den 0)
|
Antimalarikum je jakékoli perorální, rektální, intramuskulární nebo intravenózní antimalarikum předepsané HCW během úvodní konzultace nebo opakované návštěvy.
|
do konce úvodní konzultace (den 0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta dětí se základní antropometrií a klinickými příznaky hodnocenými v průběhu času / ve třech shlukových studiích
Časové okno: dokončením studia, tedy kolem 1 roku
|
Změna procenta dětí s antropometrickými měřeními (hmotnost, výška, MUAC) a klinickými příznaky (dechová frekvence) hodnocených a dokumentovaných zdravotníkem.
Tento výsledek bude posuzován měsíc po měsíci a porovnán ve třech klastrových studiích pouze v intervenční větvi.
Datované změny v implementaci budou uvedeny v kontextu časových změn ve výsledku.
|
dokončením studia, tedy kolem 1 roku
|
|
Změna procenta dětí s předepsanými antibiotiky v průběhu času / ve třech skupinových studiích
Časové okno: dokončením studia, tedy kolem 1 roku
|
Změna procenta dětí s předepsaným antibiotikem během úvodní konzultace.
Tento výsledek bude porovnán mezi intervenčními a kontrolními rameny měsíc po měsíci a napříč třemi klastrovými studiemi.
Datované změny v implementaci budou uvedeny v kontextu časových změn ve výsledku.
|
dokončením studia, tedy kolem 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie D'Acremont, PhD, Centre for Primary Care and Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holmes AH, Moore LS, Sundsfjord A, Steinbakk M, Regmi S, Karkey A, Guerin PJ, Piddock LJ. Understanding the mechanisms and drivers of antimicrobial resistance. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):176-87. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00473-0. Epub 2015 Nov 18.
- Fink G, D'Acremont V, Leslie HH, Cohen J. Antibiotic exposure among children younger than 5 years in low-income and middle-income countries: a cross-sectional study of nationally representative facility-based and household-based surveys. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):179-187. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30572-9. Epub 2019 Dec 13.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Benoun JM, Labuda JC, McSorley SJ. Collateral Damage: Detrimental Effect of Antibiotics on the Development of Protective Immune Memory. mBio. 2016 Dec 20;7(6):e01520-16. doi: 10.1128/mBio.01520-16.
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Swai N, Kahama-Maro J, Genton B, D'Acremont V, Pfeiffer C. Can smartphones and tablets improve the management of childhood illness in Tanzania? A qualitative study from a primary health care worker's perspective. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 2;15:135. doi: 10.1186/s12913-015-0805-4.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
- Hopkins H, Bruxvoort KJ, Cairns ME, Chandler CI, Leurent B, Ansah EK, Baiden F, Baltzell KA, Bjorkman A, Burchett HE, Clarke SE, DiLiberto DD, Elfving K, Goodman C, Hansen KS, Kachur SP, Lal S, Lalloo DG, Leslie T, Magnussen P, Jefferies LM, Martensson A, Mayan I, Mbonye AK, Msellem MI, Onwujekwe OE, Owusu-Agyei S, Reyburn H, Rowland MW, Shakely D, Vestergaard LS, Webster J, Wiseman VL, Yeung S, Schellenberg D, Staedke SG, Whitty CJ. Impact of introduction of rapid diagnostic tests for malaria on antibiotic prescribing: analysis of observational and randomised studies in public and private healthcare settings. BMJ. 2017 Mar 29;356:j1054. doi: 10.1136/bmj.j1054.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-02799
- No.752/RNEC/2020 (Jiný identifikátor: Rwanda National Ethics Committee)
- Project_7F-10361.01.01 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Agency for Development and Cooperation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .