Dynamisk CDSA för att hantera sjuka barn i Rwanda (DYNAMIC-RW)

Barn är en välkänd sårbar befolkning som fortfarande lider av en hög andel akuta infektionssjukdomar och dödsfall som kan förebyggas. Detta gäller särskilt i bräckliga hälsosystem i Afrika söder om Sahara, där dödligheten under fem år är 10 gånger högre än i höginkomstländer. Hanteringen av sjuka barn på primärvårdsnivån i dessa miljöer är fortfarande av otillräcklig kvalitet eftersom läkare i frontlinjen saknar lämplig diagnostik, handledning för att förbättra sina färdigheter och verktyg för beslutsstöd. Kliniskt validerade diagnostiska tester på vårdplatsen (POC) är ofta inte tillgängliga, och riktlinjerna för praktiken föråldras snabbt av nya bevis och förändrad epidemiologi. När en epidemi uppstår kan dessa statiska, generiska riktlinjer till och med bli skadliga om händelsen inte upptäcks i tid och integreras i rekommendationerna.

I avsaknad av tillförlitlig vägledning tenderar vårdpersonal (HCW) att överordinera antibiotika (Hopkins et al. 2017, Fink et al. 2019). Ungefär 9 av 10 barn på primärvårdsnivå i Tanzania får ett antibiotikum, medan endast 1 av 10 behöver ett (D'Acremont et al. 2014). Olämplig antibiotikaanvändning stör tarmfloran, gynnar spridningen av patogener och försvagar ett barns immunsvar (Benoun et al. 2016). Det är också en viktig drivkraft för antibiotikaresistens, som beräknas vara ansvarig för upp till 10 miljoner dödsfall per år år 2050 (Holmes et al. 2016, Fink et al. 2019). Lika viktigt för överanvändning av antibiotika är dess underanvändning. Att sakna ett barn i behov av antibiotikabehandling eller ge ett barn en olämplig typ eller dos av antibiotika riskerar att förebyggas sjuklighet och död. Samma sak händer med antimalariamedel som inte alltid skrivs ut till behövande barn: de med ett positivt malariatestresultat.

Feldiagnoser har konsekvenser som når bortom patienten. De ökar antalet återbesök, ytterligare överbelastade primärvårdsinrättningar och drar på sig ekonomiska förluster inte bara för familjer utan för hela hälsosystemet. Systematiska fel i data på patientnivå ackumuleras, och när de aggregeras för att mäta indikatorer på befolkningsnivå, har de potential att påverka statistiken som används för att prioritera hälsoinsatser och, viktigare, identifiera epidemier.

WHO har identifierat digitala hälsointerventioner och prediktiva verktyg i primärvården som nyckelacceleratorer för att uppnå 2030-målet för hållbar utveckling 3 om att säkerställa god hälsa och välbefinnande för alla. Ny enkla och billiga tekniker, såsom mobila enheter, tillsammans med framstegen inom datavetenskap och datavetenskap, kan hjälpa till att mildra flera av de ovan nämnda utmaningarna. Den föreslagna digitala interventionen är en tredje generationens kliniska beslutsstödsalgoritm (CDSA) avsedd att hjälpa HCWs på primärvårdsnivå att hantera barn med akuta sjukdomar. De två första versionerna av algoritmen har genomgått rigorösa utvärderingar under kontrollerade forskningsförhållanden som sammanfattas nedan:

Den första generationens algoritm kallad ALMANACH testades i Tanzania 2010-2011, vilket uppnådde förbättrad klinisk behandling (från 92 % till 97 %) och en minskning av antibiotikaförskrivningen (från 84 % till 15 %) jämfört med rutinvård (Shao et al. al. 2015A). ALMANACH ledde också till mer konsekventa kliniska bedömningar utan att ta mer tid än en konventionell konsultation och uppfattades av kliniker som "ett kraftfullt och användbart" verktyg (Shao et al. 2015B).

Den andra generationens algoritm som kallas ePOCT testades i Tanzania 2014-2016. Förutom symtom och tecken använde den flera POC-tester för att upptäcka barn med svåra infektioner som kräver sjukhusbaserad behandling (oximetri och hemoglobinnivå) och/eller barn med allvarlig bakterieinfektion (CRP). Användningen av ePOCT resulterade i högre klinisk bot (98%) jämfört med ALMANACH (96%) och rutinvård (95%). Algoritmen minskade också antibiotikaförskrivningen ytterligare till 11 %, jämfört med 30 % vid användning av ALMANACH och 95 % vid rutinvård (Keitel et al. 2017).

Elektroniska algoritmer kan således framgångsrikt implementeras för att förbättra klinisk vägledning och ge feedback till kliniker, samt möjliggöra analyser i nästan realtid av data för M&E av hälsointerventioner, sjukdomsövervakning och upptäckt av utbrott. Målet med denna studie är att förbättra den kliniska diagnosen, minska sjukligheten och dödligheten hos barn och mildra antimikrobiell resistens med hjälp av nya dynamiska POC-teknologier som hjälper HCWs i frontlinjen att hantera sjuka patienter, förstärkt av smart sjukdomsövervakning och mekanismer för upptäckt av utbrott.

Mer specifikt syftar denna studie till att:

Mål 1: Förbättra den integrerade hanteringen av barn med akut sjukdom genom att tillhandahålla en elektronisk CDSA (ePOCT+) till läkare som arbetar på primärvårdsnivå;

Mål 2: Förbättra noggrannheten hos den kliniska algoritmen och anpassa den till spatiotemporala variationer i epidemiologi och resurser, baserat på data som genereras genom ePOCT+-verktyget, analyserad med hjälp av maskininlärning och kontrollerad av kliniska experter;

Mål 3: Förbättra hälsoinformationssystemet för övervakning och utvärdering och utförande av stödjande övervakning (ökat antal meningsfulla indikatorer som granskas och åtgärdas regelbundet) i HF:er med hjälp av de kliniska data som genereras av ePOCT+-verktyget och förbättras av ytterligare dataanalys- och visualiseringsinstrumentpaneler ;

Mål 4: Skapa ett ramverk för utveckling och implementering av dynamiska CDSA- och sjukdomsövervakningsverktyg, för storskalig, hållbar och kliniskt ansvarsfull användning av maskininlärning och datavetenskap.

Den primära interventionsstudien kommer att genomföras i två faser.

Fas 1: öppen tvåarmad parallellgruppskluster, icke-randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning genomförd på ett förskjutet/sekventiellt sätt på totalt 32 hälsoinrättningar. Interventionen består av ePOCT+ klinisk beslutsstödsalgoritm (CDSA) som visas på tabletter (medAL-läsare), point-of-care tester och enheter som inte ingår i rutinvården (pulsoximeter, CRP-snabbtest, ytterligare hemoglobinkyvetter), kompletterande utbildning i verktyget, regelbunden övervakning och mentorskap/handledningsbesök av studieteamet och/eller Douncil Health Management Team (DHMT). Mentorskap och handledning kommer att möjliggöras av en kompletterande instrumentpanel (medAL-monitor), som används för att visualisera och övervaka studierelaterade indikatorer. På grund av studiens pragmatiska karaktär är designen anpassningsbar, genom att förändringar i implementeringen över de tre klusterstudierna kan göras baserat på övervakningsdata och feedback från vårdcentralerna. Dessa implementeringsförändringar (exklusive betydande anpassningar av algoritminnehåll) kommer att noggrant dokumenteras och redovisas vid jämförelse av effekterna mellan de tre klusterstudierna.

Fas 2: uppskalning av insatsen till fler sjukvårdsinrättningar och omvandling till en dynamisk algoritm. ePOCT+-verktyget kommer att utökas till sjukvårdsinrättningar som fungerar som kontroller i fas 1, såväl som till ytterligare närliggande anläggningar i målområdet, för att nå totalt upp till 40 anläggningar i Rwanda. I fas 2 kommer en adaptiv studiedesign att användas för att mäta samma utfallsindikatorer som i fas 1. Det medicinska innehållet i algoritmen kommer inte att vara fixat längre, utan snarare modifierbart. Varje potentiell modifiering kommer först att utvärderas av den tanzaniska kliniska expertgruppen med avseende på dess kliniska koherens, säkerhet och potentiella fördelar och sedan tillämpas på retrospektiva data. Om dessa analyser bekräftar både en kliniskt relevant positiv effekt och uppskattar att det kommer att finnas tillräckligt många framtida fall under studieperioden för att upptäcka denna förbättring, kommer förändringen i algoritmen att testas i en randomiserad delstudie med samma studiedesign som i Fas 1, förutom att randomisering kommer att ske på patientnivå snarare än vårdanstaltsnivå. Om den positiva effekten bekräftas i delstudien kommer ändringen att implementeras på alla relevanta platser/patientundergrupper.

Ytterligare tvärsnittsstudier med blandade metoder kommer att äga rum under hela interventionsperioden för att studera implementeringskontexten, facilitatorer och hinder för uppskalningen av denna intervention och dess integration i Rwandas primära hälsosystem.