CDSA dinamico per gestire i bambini malati in Ruanda (DYNAMIC-RW)

I bambini sono una popolazione vulnerabile ben nota che soffre ancora di un alto tasso di malattie infettive acute e decessi prevenibili. Ciò è particolarmente vero nei fragili sistemi sanitari dell'Africa subsahariana, dove la mortalità sotto i cinque anni è 10 volte superiore a quella dei paesi ad alto reddito. La gestione dei bambini malati a livello di cure primarie in questi ambienti rimane di qualità insufficiente poiché i medici di prima linea mancano di diagnostica appropriata, supervisione per migliorare le loro capacità e strumenti di supporto decisionale. I test diagnostici point-of-care (POC) convalidati clinicamente spesso non sono disponibili e le linee guida pratiche vengono rapidamente superate da nuove prove e dal cambiamento dell'epidemiologia. Quando si verifica un'epidemia, queste linee guida statiche e generiche possono persino diventare deleterie se l'evento non viene rilevato in tempo e integrato nelle raccomandazioni.

In assenza di una guida affidabile, gli operatori sanitari (operatori sanitari) tendono a prescrivere eccessivamente gli antibiotici (Hopkins et al. 2017, Fink et al. 2019). Circa 9 bambini su 10 a livello di cure primarie in Tanzania ricevono un antibiotico, mentre solo 1 su 10 ne ha bisogno (D'Acremont et al. 2014). L'uso inappropriato di antibiotici interrompe la flora intestinale, favorendo la proliferazione di agenti patogeni e indebolendo la risposta immunitaria del bambino (Benoun et al. 2016). È anche uno dei principali motori della resistenza agli antibiotici, che si stima sia responsabile di fino a 10 milioni di decessi all'anno entro il 2050 (Holmes et al. 2016, Fink et al. 2019). Altrettanto importante per l'uso eccessivo di antibiotici, è il suo sottouso. La scomparsa di un bambino che necessita di cure antibiotiche o la fornitura di un bambino con un tipo o un dosaggio inappropriato di antibiotico li mette a rischio di morbilità e morte prevenibili. Lo stesso accade con gli antimalarici che non sempre vengono prescritti ai bambini bisognosi: quelli con un risultato positivo al test della malaria.

Le diagnosi errate hanno conseguenze che vanno oltre il paziente. Aumentano i tassi di ri-presenza, congestionando ulteriormente le strutture sanitarie primarie e accumulando perdite economiche non solo per le famiglie ma per l'intero sistema sanitario. Gli errori sistematici nei dati a livello di paziente si accumulano e, poiché vengono aggregati per misurare gli indicatori a livello di popolazione, hanno il potenziale per influenzare le statistiche utilizzate per stabilire le priorità degli interventi sanitari e, soprattutto, identificare le epidemie.

L'OMS ha identificato gli interventi sanitari digitali e gli strumenti predittivi nell'assistenza primaria come acceleratori chiave per il raggiungimento dell'Obiettivo di sviluppo sostenibile 3 del 2030 di garantire buona salute e benessere per tutti. Nuove tecnologie semplici ed economiche, come i dispositivi mobili, insieme ai progressi nell'informatica e nella scienza dei dati, potrebbero aiutare a mitigare molte delle sfide sopra menzionate. L'intervento digitale proposto è un algoritmo di supporto alle decisioni cliniche (CDSA) di terza generazione destinato ad aiutare gli operatori sanitari a livello di cure primarie a gestire i bambini con malattie acute. Le prime due versioni dell'algoritmo sono state sottoposte a valutazioni rigorose in condizioni di ricerca controllate come riassunto di seguito:

L'algoritmo di prima generazione chiamato ALMANACH è stato testato in Tanzania nel 2010-2011, ottenendo una migliore cura clinica (dal 92% al 97%) e una diminuzione della prescrizione di antibiotici (dall'84% al 15%) rispetto alle cure di routine (Shao et al. al.2015A). ALMANACH ha anche portato a valutazioni cliniche più coerenti senza richiedere più tempo di una consultazione convenzionale ed è stato percepito dai medici come uno strumento "potente e utile" (Shao et al. 2015B).

L'algoritmo di seconda generazione chiamato ePOCT è stato sperimentato in Tanzania nel 2014-2016. Oltre ai sintomi e ai segni, ha utilizzato diversi test POC per aiutare a rilevare i bambini con infezioni gravi che richiedono un trattamento ospedaliero (ossimetria e livello di emoglobina) e/o bambini con grave infezione batterica (CRP). L'uso di ePOCT ha portato a cure cliniche più elevate (98%) rispetto ad ALMANACH (96%) e alle cure di routine (95%). L'algoritmo ha inoltre ridotto ulteriormente la prescrizione di antibiotici all'11%, rispetto al 30% con l'uso di ALMANACH e al 95% nelle cure di routine (Keitel et al. 2017).

Gli algoritmi elettronici possono quindi essere implementati con successo per migliorare la guida clinica e fornire feedback ai medici, nonché consentire analisi dei dati quasi in tempo reale per M&E di interventi sanitari, sorveglianza delle malattie e rilevamento delle epidemie. L'obiettivo di questo studio è migliorare la diagnosi clinica, ridurre la morbilità e la mortalità dei bambini e mitigare la resistenza antimicrobica utilizzando nuove tecnologie POC dinamiche che aiutano gli operatori sanitari in prima linea a gestire i pazienti malati, potenziate dalla sorveglianza intelligente delle malattie e dai meccanismi di rilevamento delle epidemie.

Più in particolare, questo studio si propone di:

Obiettivo 1: Migliorare la gestione integrata dei bambini con una malattia acuta attraverso la fornitura di un CDSA elettronico (ePOCT+) ai medici che lavorano a livello di cure primarie;

Obiettivo 2: Migliorare l'accuratezza dell'algoritmo clinico e adattarlo alle variazioni spaziotemporali dell'epidemiologia e delle risorse, sulla base dei dati generati attraverso lo strumento ePOCT+, analizzati utilizzando l'apprendimento automatico e verificati da esperti clinici;

Obiettivo 3: Migliorare il sistema informativo sulla gestione della salute per il monitoraggio e la valutazione e condurre una supervisione di supporto (aumento del numero di indicatori significativi che vengono rivisti e attivati ​​regolarmente) negli scompenso cardiaco utilizzando i dati clinici generati dallo strumento ePOCT+ e potenziati da ulteriori analisi dei dati e dashboard di visualizzazione ;

Obiettivo 4: creare un quadro per lo sviluppo e l'implementazione di CDSA dinamici e strumenti di sorveglianza delle malattie, per un uso su larga scala, sostenibile e clinicamente responsabile dell'apprendimento automatico e della scienza dei dati.

Lo studio di intervento primario sarà condotto in due fasi.

Fase 1: sperimentazione di superiorità controllata non randomizzata a cluster a gruppi paralleli a due bracci in aperto implementata in modo sfalsato/sequenziale in un totale di 32 strutture sanitarie. L'intervento consiste in ePOCT+ algoritmo di supporto alle decisioni cliniche (CDSA) visualizzato su tablet (medAL-reader), test point-of-care e dispositivi che non fanno parte delle cure di routine (pulsossimetro, test rapido CRP, cuvette aggiuntive per l'emoglobina), complementare formazione sullo strumento, monitoraggio regolare e visite di tutoraggio/supervisione da parte del gruppo di studio e/o del Douncil Health Management Team (DHMT). Il tutoraggio e la supervisione saranno abilitati da un cruscotto complementare (medAL-monitor), utilizzato per visualizzare e monitorare gli indicatori relativi allo studio. A causa della natura pragmatica dello studio, il disegno è adattivo, in quanto i cambiamenti nell'implementazione attraverso i tre studi di gruppo possono essere apportati sulla base dei dati di monitoraggio e del feedback delle strutture sanitarie. Questi cambiamenti di implementazione (esclusi adattamenti significativi al contenuto dell'algoritmo) saranno accuratamente documentati e presi in considerazione nel confronto degli effetti tra i tre studi cluster.

Fase 2: estensione dell'intervento a più strutture sanitarie e trasformazione in un algoritmo dinamico Lo strumento ePOCT+ sarà esteso alle strutture sanitarie che fungono da controlli nella Fase 1, nonché ad ulteriori strutture limitrofe dell'area target, per raggiungere un totale di fino a 40 strutture in Ruanda. Nella Fase 2, verrà utilizzato un disegno di studio adattivo per misurare gli stessi indicatori di risultato della Fase 1. Il contenuto medico dell'algoritmo non sarà più fisso, ma piuttosto modificabile. Ogni potenziale modifica verrà prima valutata dal gruppo di esperti clinici della Tanzania per la sua coerenza clinica, sicurezza e potenziale beneficio e quindi applicata ai dati retrospettivi. Se queste analisi confermano sia un impatto positivo clinicamente rilevante sia stimano che ci saranno casi futuri sufficienti durante il periodo di studio per rilevare questo miglioramento, il cambiamento nell'algoritmo sarà testato in un sottostudio randomizzato utilizzando lo stesso disegno di studio della Fase 1, tranne per il fatto che la randomizzazione avverrà a livello di paziente piuttosto che a livello di struttura sanitaria. Se l'impatto positivo è confermato nel sottostudio, la modifica verrà implementata in tutte le località/sottogruppi di pazienti pertinenti.

Ulteriori studi di ricerca operativa trasversali con metodi misti si svolgeranno durante tutto il periodo di intervento per studiare il contesto di attuazione, i facilitatori e gli ostacoli alla scalabilità di questo intervento e alla sua integrazione nel sistema sanitario primario del Ruanda.