CDSA dinámico para gestionar niños enfermos en Ruanda (DYNAMIC-RW)

Los niños son una población vulnerable bien reconocida que aún sufre una alta tasa de enfermedades infecciosas agudas y muertes prevenibles. Esto es especialmente cierto en los frágiles sistemas de salud del África subsahariana, donde la mortalidad de menores de cinco años es 10 veces mayor que en los países de altos ingresos. El manejo de los niños enfermos en el nivel de atención primaria en estos entornos sigue siendo de calidad insuficiente, ya que los médicos de primera línea carecen de diagnósticos adecuados, supervisión para mejorar sus habilidades y herramientas de apoyo a la toma de decisiones. Las pruebas de diagnóstico en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) clínicamente validadas a menudo no están disponibles, y las pautas de práctica rápidamente quedan obsoletas debido a la nueva evidencia y la epidemiología cambiante. Cuando surge una epidemia, estas pautas estáticas y genéricas pueden incluso volverse perjudiciales si el evento no se detecta a tiempo y no se integra en las recomendaciones.

En ausencia de una guía confiable, los trabajadores de la salud (TS) tienden a recetar antibióticos en exceso (Hopkins et al. 2017, Fink et al. 2019). Aproximadamente 9 de cada 10 niños en el nivel de atención primaria en Tanzania reciben un antibiótico, mientras que solo 1 de cada 10 lo necesita (D'Acremont et al. 2014). El uso inadecuado de antibióticos altera la flora intestinal, favoreciendo la proliferación de patógenos y debilitando la respuesta inmune del niño (Benoun et al. 2016). También es un importante impulsor de la resistencia a los antibióticos, que se estima que será responsable de hasta 10 millones de muertes por año para 2050 (Holmes et al. 2016, Fink et al. 2019). Igualmente importante para el uso excesivo de antibióticos es su infrautilización. Perder a un niño que necesita tratamiento con antibióticos o proporcionarle un tipo o una dosis inadecuados de antibiótico los pone en riesgo de morbilidad y muerte prevenibles. Lo mismo ocurre con los antipalúdicos que no siempre se prescriben a los niños que los necesitan: aquellos con resultado positivo en la prueba de malaria.

Los diagnósticos erróneos tienen consecuencias que van más allá del paciente. Aumentan las tasas de reingreso, congestionando aún más los establecimientos de salud primaria y acumulando pérdidas económicas no solo para las familias sino para todo el sistema de salud. Los errores sistemáticos en los datos a nivel de paciente se acumulan y, dado que se agregan para medir indicadores a nivel de población, tienen el potencial de sesgar las estadísticas utilizadas para priorizar las intervenciones de salud y, lo que es más importante, identificar epidemias.

La OMS ha identificado las intervenciones de salud digital y las herramientas predictivas en la atención primaria como aceleradores clave para lograr el Objetivo de Desarrollo Sostenible 3 para 2030 de garantizar una buena salud y bienestar para todos. Nuevas tecnologías simples y baratas, como los dispositivos móviles, junto con los avances en informática y ciencia de datos, podrían ayudar a mitigar varios de los desafíos antes mencionados. La intervención digital propuesta es un algoritmo de soporte de decisiones clínicas (CDSA) de tercera generación destinado a ayudar a los trabajadores de la salud en el nivel de atención primaria a manejar a los niños con enfermedades agudas. Las dos primeras versiones del algoritmo se han sometido a evaluaciones rigurosas en condiciones de investigación controladas, como se resume a continuación:

El algoritmo de primera generación llamado ALMANACH se probó en Tanzania en 2010-2011 y logró una mejor curación clínica (del 92 % al 97 %) y una disminución en la prescripción de antibióticos (del 84 % al 15 %) en comparación con la atención de rutina (Shao et al. otros 2015A). ALMANACH también condujo a evaluaciones clínicas más consistentes sin tomar más tiempo que una consulta convencional y fue percibido por los médicos como una herramienta "poderosa y útil" (Shao et al. 2015B).

El algoritmo de segunda generación llamado ePOCT se probó en Tanzania en 2014-2016. Además de los síntomas y signos, hizo uso de varias pruebas POC para ayudar a detectar niños con infecciones graves que requieren tratamiento hospitalario (oximetría y nivel de hemoglobina) y/o niños con infección bacteriana grave (CRP). El uso de ePOCT resultó en una mayor curación clínica (98 %) en comparación con ALMANACH (96 %) y atención de rutina (95 %). El algoritmo también redujo aún más la prescripción de antibióticos al 11 %, en comparación con el 30 % con el uso de ALMANACH y el 95 % en la atención de rutina (Keitel et al. 2017).

Por lo tanto, los algoritmos electrónicos se pueden implementar con éxito para mejorar la orientación clínica y brindar retroalimentación a los médicos, así como también permitir análisis de datos casi en tiempo real para M&E de intervenciones de salud, vigilancia de enfermedades y detección de brotes. El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico clínico, disminuir la morbilidad y la mortalidad de los niños y mitigar la resistencia a los antimicrobianos utilizando tecnologías de POC novedosas y dinámicas que ayudan a los trabajadores de la salud de primera línea a manejar a los pacientes enfermos, mejoradas por mecanismos inteligentes de vigilancia de enfermedades y detección de brotes.

Más específicamente, este estudio busca:

Objetivo 1: Mejorar el manejo integrado de niños con una enfermedad aguda a través de la provisión de un CDSA electrónico (ePOCT+) a los médicos que trabajan en el nivel de atención primaria;

Objetivo 2: Mejorar la precisión del algoritmo clínico y adaptarlo a las variaciones espaciotemporales de epidemiología y recursos, a partir de los datos generados a través de la herramienta ePOCT+, analizados mediante aprendizaje automático y contrastados por expertos clínicos;

Objetivo 3: Mejorar el sistema de información de gestión de la salud para monitorear y evaluar y llevar a cabo una supervisión de apoyo (mayor número de indicadores significativos que se revisan y se toman medidas con regularidad) en casos de insuficiencia cardíaca utilizando los datos clínicos generados por la herramienta ePOCT+ y mejorados con tableros adicionales de visualización y análisis de datos ;

Objetivo 4: crear un marco para el desarrollo y la implementación de CDSA dinámicas y herramientas de vigilancia de enfermedades, para el uso a gran escala, sostenible y clínicamente responsable del aprendizaje automático y la ciencia de datos.

El estudio de intervención primaria se llevará a cabo en dos fases.

Fase 1: ensayo de superioridad controlado, no aleatorizado, de grupos paralelos, de dos brazos, abierto, implementado de manera escalonada/secuencial en un total de 32 establecimientos de salud. La intervención consiste en el algoritmo de soporte de decisiones clínicas (CDSA) ePOCT+ que se muestra en tabletas (medAL-reader), pruebas en el punto de atención y dispositivos que no forman parte de la atención de rutina (oxímetro de pulso, prueba rápida de PCR, cubetas de hemoglobina adicionales), complementarios capacitación sobre la herramienta, monitoreo regular y visitas de tutoría/supervisión por parte del equipo de estudio y/o el Equipo de Gestión de Salud de Douncil (DHMT). La tutoría y la supervisión se habilitarán mediante un tablero complementario (medAL-monitor), utilizado para visualizar y monitorear los indicadores relacionados con el estudio. Debido a la naturaleza pragmática del estudio, el diseño es adaptativo, en el sentido de que se pueden realizar cambios en la implementación en los tres estudios de grupos en función de los datos de seguimiento y la retroalimentación de los establecimientos de salud. Estos cambios de implementación (excluyendo las adaptaciones significativas al contenido del algoritmo) se documentarán minuciosamente y se tendrán en cuenta al comparar los efectos en los tres estudios de grupos.

Fase 2: ampliación de la intervención a más establecimientos de salud y transformación en un algoritmo dinámico La herramienta ePOCT+ se extenderá a los establecimientos de salud que sirven como controles en la Fase 1, así como a otros establecimientos vecinos del área objetivo, para alcanzar un total de hasta 40 instalaciones en Ruanda. En la Fase 2, se utilizará un diseño de estudio adaptativo para medir los mismos indicadores de resultados que en la Fase 1. El contenido médico del algoritmo ya no será fijo, sino modificable. Cada modificación potencial será evaluada primero por el grupo de expertos clínicos de Tanzania por su coherencia clínica, seguridad y beneficio potencial y luego se aplicará a los datos retrospectivos. Si estos análisis confirman un impacto positivo clínicamente relevante y estiman que habrá suficientes casos futuros durante el período de estudio para detectar esta mejora, el cambio en el algoritmo se probará en un subestudio aleatorizado utilizando el mismo diseño de estudio que en la Fase 1, excepto que la aleatorización se realizará a nivel de paciente en lugar de a nivel de centro de salud. Si se confirma el impacto positivo en el subestudio, la modificación se implementará en todas las ubicaciones/subgrupos de pacientes relevantes.

Se llevarán a cabo estudios transversales adicionales de investigación operativa de métodos mixtos a lo largo del período de intervención para estudiar el contexto de implementación, los facilitadores y las barreras para la ampliación de esta intervención y su integración en el sistema de salud primaria de Ruanda.