Předběžná studie klinického účinku rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku na sepsi komplikovanou srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse je jedním z běžných kritických onemocnění na JIP s vysokou mortalitou. Pacienti se septickým šokem jsou často doprovázeni multiorgánovou dysfunkcí (MODS), z toho více než 50 % pacientů s různým stupněm poškození myokardu. Vyšetřovatelé doufají, že najdou lék s ochranným účinkem na srdeční funkci a funkci ledvin, aby léčit sepsi účinněji při léčbě sepse.
Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku (rhBNP) byl schválen FDA v roce 2001 pro léčbu akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Tyto účinky hrají roli v ochraně srdeční a ledvinové funkce a dosáhly dobrých výsledků u pacientů se srdeční nedostatečností a AKI způsobenou srdeční chirurgií.
Vyšetřovatelé budou provádět související výzkum z následujících hledisek: 1. Stanovit vliv rhBNP na hemodynamiku u sepse na základě hemodynamického monitorování PiCCO; 2. Shromažďovat a třídit relevantní data pro stanovení účinků rhBNP na srdeční funkci a funkci ledvin, včetně ultrazvuku srdce, indexu průtoku krve ledvinami a souvisejících laboratorních testů. 3. Stanovit účinek rhBNP na konečnou prognózu pacientů, včetně úmrtnosti na JIP a nemocniční mortality, doby JIP, pobytu v nemocnici, doby použití ventilátoru, doby substituční terapie ledvin, dávkování vazoaktivních léků a času.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minjie Ju, PHD
- Telefonní číslo: 8613817014079
- E-mail: ju.minjie@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Ju Minjie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sepse komplikovaná srdečním selháním (diagnostikovaná sepsí 3.0)
- Srdeční selhání: BNP stoupá o 600 pg/ml
- Věk >=18 let
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní
- Těhotná
- Nesouhlas s komplexní a aktivní léčbou na podporu života
- ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu a srdeční nedostatečnost
- chronická renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhBNP v léčbě sepse komplikované srdečním selháním
Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku (rhBNP) při sepsi komplikované srdečním selháním
|
1. Stanovit vliv rhBNP na hemodynamiku při sepsi na základě hemodynamického monitorování PiCCO; 2. Shromažďovat a třídit relevantní data pro stanovení účinků rhBNP na srdeční funkci a funkci ledvin, včetně ultrazvuku srdce, indexu průtoku krve ledvinami a souvisejících laboratorních testů.
3. Stanovit účinek rhBNP na konečnou prognózu pacientů, včetně úmrtnosti na JIP a nemocniční mortality, doby JIP, pobytu v nemocnici, doby použití ventilátoru, doby substituční terapie ledvin, dávkování vazoaktivních léků a času.
|
|
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Nepoužívejte rekombinantní lidský mozkový natriuretický peptid (rhBNP) k léčbě sepse se srdečním selháním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky rhBNP (rekombinantního lidského mozkového natriuretického peptidu) na srdeční funkci
Časové okno: 72 hodin po rhBNP
|
Klesající trend NTproBNP (N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu)
|
72 hodin po rhBNP
|
|
PiCCO hemodynamické monitorování ve skupině rekombinantních lidských mozkových natriuretických peptidů
Časové okno: 72 hodin po rekombinantním natriuretickém peptidu lidského mozku
|
Stupeň zlepšení srdečního indexu ve skupině s rekombinantním lidským mozkovým natriuretickým peptidem
|
72 hodin po rekombinantním natriuretickém peptidu lidského mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: Měsíc po nástupu na JIP
|
Srovnání mezi rhBNP skupinou a kontrolní skupinou
|
Měsíc po nástupu na JIP
|
|
Doba mechanické ventilace po vstupu na JIP
Časové okno: 72 hodin po rekombinantním natriuretickém peptidu lidského mozku
|
Srovnání mezi rhBNP skupinou a kontrolní skupinou
|
72 hodin po rekombinantním natriuretickém peptidu lidského mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEPSIS-HF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .