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Vorläufige Studie zur klinischen Wirkung des rekombinanten natriuretischen Peptids des menschlichen Gehirns auf Sepsis, die mit Herzinsuffizienz kompliziert ist

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Die Forscher beabsichtigen, klinische Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit von rhBNP bei der Behandlung von septisch bedingten Funktionsstörungen und Nierenfunktionsstörungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine der häufigsten kritischen Erkrankungen auf der Intensivstation mit hoher Mortalität. Patienten mit septischem Schock gehen oft mit einer Multiorgandysfunktion (MODS) einher, von der mehr als 50 % der Patienten mit unterschiedlich schwerem Myokardschaden betroffen sind. Die Forscher hoffen, ein Medikament zu finden, das eine schützende Wirkung auf die Herzfunktion und die Nierenfunktion hat Behandeln Sie Sepsis effektiver bei der Behandlung von Sepsis.

Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) wurde 2001 von der FDA für die Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zugelassen. Diese Effekte spielen eine Rolle beim Schutz der Herz- und Nierenfunktion und haben bei Patienten mit Herzinsuffizienz und AKI gute Ergebnisse erzielt durch eine Herzoperation.

Die Forscher werden entsprechende Untersuchungen unter folgenden Gesichtspunkten durchführen: 1. Bestimmung der Wirkung von rhBNP auf die Hämodynamik bei Sepsis basierend auf der hämodynamischen Überwachung von PiCCO; 2. Sammeln und Sortieren der relevanten Daten zur Bestimmung der Auswirkungen von rhBNP auf die Herz- und Nierenfunktion, einschließlich Herzultraschall, Nierendurchblutungsindex und zugehöriger Labortests. 3. Um die Wirkung von rhBNP auf die endgültige Prognose von Patienten zu bestimmen, einschließlich Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit, Zeit auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts, Zeit der Nierenersatztherapie, Dosierung und Zeit des vasoaktiven Arzneimittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ju Minjie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis kompliziert mit Herzinsuffizienz (Diagnose durch Sepsis 3.0)
  • Herzinsuffizienz: BNP steigt um 600 pg/ml
  • Alter>=18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabil
  • Schwanger
  • Nicht einverstanden mit einer umfassenden und aktiven lebenserhaltenden Behandlung
  • koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz
  • chronische Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhBNP bei der Behandlung von Sepsis, die mit Herzinsuffizienz einhergeht
Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) bei Sepsis, die mit Herzinsuffizienz einhergeht
1. Bestimmung der Wirkung von rhBNP auf die Hämodynamik bei Sepsis basierend auf der hämodynamischen Überwachung von PiCCO; 2. Sammeln und Sortieren der relevanten Daten zur Bestimmung der Auswirkungen von rhBNP auf die Herz- und Nierenfunktion, einschließlich Herzultraschall, Nierendurchblutungsindex und zugehöriger Labortests. 3. Um die Wirkung von rhBNP auf die endgültige Prognose von Patienten zu bestimmen, einschließlich Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit, Zeit auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts, Zeit der Nierenersatztherapie, Dosierung und Zeit des vasoaktiven Arzneimittels.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Verwenden Sie kein rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) zur Behandlung von Sepsis mit Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkungen von rhBNP (rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns) auf die Herzfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach rhBNP
Der abnehmende Trend von NTproBNP (N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid)
72 Stunden nach rhBNP
PiCCO-Hämodynamiküberwachung in der Gruppe rekombinanter natriuretischer Peptide des menschlichen Gehirns
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem rekombinanten natriuretischen Peptid des menschlichen Gehirns
Der Verbesserungsgrad des Herzindex in der rekombinanten natriuretischen Peptidgruppe des menschlichen Gehirns
72 Stunden nach dem rekombinanten natriuretischen Peptid des menschlichen Gehirns

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Einen Monat nach Eintritt auf die Intensivstation
Vergleich zwischen rhBNP-Gruppe und Kontrollgruppe
Einen Monat nach Eintritt auf die Intensivstation
Zeit der maschinellen Beatmung nach Betreten der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem rekombinanten natriuretischen Peptid des menschlichen Gehirns
Vergleich zwischen rhBNP-Gruppe und Kontrollgruppe
72 Stunden nach dem rekombinanten natriuretischen Peptid des menschlichen Gehirns

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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