- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111769
Vorläufige Studie zur klinischen Wirkung des rekombinanten natriuretischen Peptids des menschlichen Gehirns auf Sepsis, die mit Herzinsuffizienz kompliziert ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine der häufigsten kritischen Erkrankungen auf der Intensivstation mit hoher Mortalität. Patienten mit septischem Schock gehen oft mit einer Multiorgandysfunktion (MODS) einher, von der mehr als 50 % der Patienten mit unterschiedlich schwerem Myokardschaden betroffen sind. Die Forscher hoffen, ein Medikament zu finden, das eine schützende Wirkung auf die Herzfunktion und die Nierenfunktion hat Behandeln Sie Sepsis effektiver bei der Behandlung von Sepsis.
Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) wurde 2001 von der FDA für die Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zugelassen. Diese Effekte spielen eine Rolle beim Schutz der Herz- und Nierenfunktion und haben bei Patienten mit Herzinsuffizienz und AKI gute Ergebnisse erzielt durch eine Herzoperation.
Die Forscher werden entsprechende Untersuchungen unter folgenden Gesichtspunkten durchführen: 1. Bestimmung der Wirkung von rhBNP auf die Hämodynamik bei Sepsis basierend auf der hämodynamischen Überwachung von PiCCO; 2. Sammeln und Sortieren der relevanten Daten zur Bestimmung der Auswirkungen von rhBNP auf die Herz- und Nierenfunktion, einschließlich Herzultraschall, Nierendurchblutungsindex und zugehöriger Labortests. 3. Um die Wirkung von rhBNP auf die endgültige Prognose von Patienten zu bestimmen, einschließlich Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit, Zeit auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts, Zeit der Nierenersatztherapie, Dosierung und Zeit des vasoaktiven Arzneimittels.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minjie Ju, PHD
- Telefonnummer: 8613817014079
- E-Mail: ju.minjie@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ju Minjie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis kompliziert mit Herzinsuffizienz (Diagnose durch Sepsis 3.0)
- Herzinsuffizienz: BNP steigt um 600 pg/ml
- Alter>=18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabil
- Schwanger
- Nicht einverstanden mit einer umfassenden und aktiven lebenserhaltenden Behandlung
- koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz
- chronische Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rhBNP bei der Behandlung von Sepsis, die mit Herzinsuffizienz einhergeht
Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) bei Sepsis, die mit Herzinsuffizienz einhergeht
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1. Bestimmung der Wirkung von rhBNP auf die Hämodynamik bei Sepsis basierend auf der hämodynamischen Überwachung von PiCCO; 2. Sammeln und Sortieren der relevanten Daten zur Bestimmung der Auswirkungen von rhBNP auf die Herz- und Nierenfunktion, einschließlich Herzultraschall, Nierendurchblutungsindex und zugehöriger Labortests.
3. Um die Wirkung von rhBNP auf die endgültige Prognose von Patienten zu bestimmen, einschließlich Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit, Zeit auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts, Zeit der Nierenersatztherapie, Dosierung und Zeit des vasoaktiven Arzneimittels.
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Verwenden Sie kein rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) zur Behandlung von Sepsis mit Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Auswirkungen von rhBNP (rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns) auf die Herzfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach rhBNP
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Der abnehmende Trend von NTproBNP (N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid)
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72 Stunden nach rhBNP
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PiCCO-Hämodynamiküberwachung in der Gruppe rekombinanter natriuretischer Peptide des menschlichen Gehirns
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem rekombinanten natriuretischen Peptid des menschlichen Gehirns
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Der Verbesserungsgrad des Herzindex in der rekombinanten natriuretischen Peptidgruppe des menschlichen Gehirns
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72 Stunden nach dem rekombinanten natriuretischen Peptid des menschlichen Gehirns
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Einen Monat nach Eintritt auf die Intensivstation
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Vergleich zwischen rhBNP-Gruppe und Kontrollgruppe
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Einen Monat nach Eintritt auf die Intensivstation
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Zeit der maschinellen Beatmung nach Betreten der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem rekombinanten natriuretischen Peptid des menschlichen Gehirns
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Vergleich zwischen rhBNP-Gruppe und Kontrollgruppe
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72 Stunden nach dem rekombinanten natriuretischen Peptid des menschlichen Gehirns
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPSIS-HF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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