- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05111769
Studio preliminare sull'effetto clinico del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano sulla sepsi complicata da insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una delle malattie critiche comuni in terapia intensiva con alta mortalità. I pazienti con shock settico sono spesso accompagnati da disfunzione multiorgano (MODS), di cui oltre il 50% dei pazienti con vari gradi di danno miocardico. I ricercatori sperano di trovare un farmaco con un effetto protettivo sulla funzione cardiaca e sulla funzione renale, in modo da trattare la sepsi in modo più efficace nel trattamento della sepsi.
Il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) è stato approvato dalla FDA nel 2001 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta. Questi effetti svolgono un ruolo nella protezione della funzione cardiaca e renale e hanno ottenuto buoni risultati in pazienti con insufficienza cardiaca e AKI causato mediante cardiochirurgia.
I ricercatori svolgeranno ricerche correlate dai seguenti aspetti: 1. Per determinare l'effetto di rhBNP sull'emodinamica nella sepsi basato sul monitoraggio emodinamico PiCCO; 2. Raccogliere e ordinare i dati rilevanti per determinare gli effetti di rhBNP sulla funzione cardiaca e sulla funzione renale, inclusi l'ecografia cardiaca, l'indice del flusso sanguigno renale e i relativi test di laboratorio. 3. Determinare l'effetto di rhBNP sulla prognosi finale dei pazienti, compresa la mortalità in terapia intensiva e la mortalità ospedaliera, il tempo in terapia intensiva, la degenza ospedaliera, il tempo di utilizzo del ventilatore, il tempo della terapia sostitutiva renale, il dosaggio e il tempo del farmaco vasoattivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minjie Ju, PHD
- Numero di telefono: 8613817014079
- Email: ju.minjie@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Ju Minjie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sepsi complicata da insufficienza cardiaca (diagnosticata da sepsi 3.0)
- Insufficienza cardiaca: il BNP aumenta di 600 pg/ml
- Età>=18 anni
Criteri di esclusione:
- Emodinamicamente instabile
- Incinta
- Non sono d'accordo con un trattamento di supporto vitale completo e attivo
- malattia coronarica, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca
- insufficienza renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: rhBNP nel trattamento della sepsi complicata da scompenso cardiaco
Peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) su sepsi complicata da insufficienza cardiaca
|
1. Determinare l'effetto di rhBNP sull'emodinamica nella sepsi sulla base del monitoraggio emodinamico PiCCO; 2. Raccogliere e ordinare i dati rilevanti per determinare gli effetti di rhBNP sulla funzione cardiaca e sulla funzione renale, inclusi l'ecografia cardiaca, l'indice del flusso sanguigno renale e i relativi test di laboratorio.
3. Determinare l'effetto di rhBNP sulla prognosi finale dei pazienti, compresa la mortalità in terapia intensiva e la mortalità ospedaliera, il tempo in terapia intensiva, la degenza ospedaliera, il tempo di utilizzo del ventilatore, il tempo della terapia sostitutiva renale, il dosaggio e il tempo del farmaco vasoattivo.
|
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Non utilizzare il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) per trattare la sepsi con insufficienza cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gli effetti del rhBNP (peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante) sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore dopo rhBNP
|
La tendenza decrescente di NTproBNP (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B)
|
72 ore dopo rhBNP
|
Monitoraggio emodinamico PiCCO nel gruppo del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
Lasso di tempo: 72 ore dopo il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante
|
Il grado di miglioramento dell'indice cardiaco nel gruppo del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
|
72 ore dopo il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità in terapia intensiva e mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ingresso in terapia intensiva
|
Confronto tra gruppo rhBNP e gruppo di controllo
|
Un mese dopo l'ingresso in terapia intensiva
|
Tempo di ventilazione meccanica dopo l'ingresso in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante
|
Confronto tra gruppo rhBNP e gruppo di controllo
|
72 ore dopo il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEPSIS-HF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante
-
Zhejiang UniversityReclutamentoStudio clinico di VG161 in combinazione con nivolumab in soggetti con carcinoma pancreatico avanzatoCancro pancreatico avanzatoCina