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Studio preliminare sull'effetto clinico del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano sulla sepsi complicata da insufficienza cardiaca

28 ottobre 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
I ricercatori intendono condurre studi clinici per determinare l'efficacia di rhBNP nel trattamento della disfunzione settica correlata e della disfunzione renale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sepsi è una delle malattie critiche comuni in terapia intensiva con alta mortalità. I pazienti con shock settico sono spesso accompagnati da disfunzione multiorgano (MODS), di cui oltre il 50% dei pazienti con vari gradi di danno miocardico. I ricercatori sperano di trovare un farmaco con un effetto protettivo sulla funzione cardiaca e sulla funzione renale, in modo da trattare la sepsi in modo più efficace nel trattamento della sepsi.

Il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) è stato approvato dalla FDA nel 2001 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta. Questi effetti svolgono un ruolo nella protezione della funzione cardiaca e renale e hanno ottenuto buoni risultati in pazienti con insufficienza cardiaca e AKI causato mediante cardiochirurgia.

I ricercatori svolgeranno ricerche correlate dai seguenti aspetti: 1. Per determinare l'effetto di rhBNP sull'emodinamica nella sepsi basato sul monitoraggio emodinamico PiCCO; 2. Raccogliere e ordinare i dati rilevanti per determinare gli effetti di rhBNP sulla funzione cardiaca e sulla funzione renale, inclusi l'ecografia cardiaca, l'indice del flusso sanguigno renale e i relativi test di laboratorio. 3. Determinare l'effetto di rhBNP sulla prognosi finale dei pazienti, compresa la mortalità in terapia intensiva e la mortalità ospedaliera, il tempo in terapia intensiva, la degenza ospedaliera, il tempo di utilizzo del ventilatore, il tempo della terapia sostitutiva renale, il dosaggio e il tempo del farmaco vasoattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ju Minjie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sepsi complicata da insufficienza cardiaca (diagnosticata da sepsi 3.0)
  • Insufficienza cardiaca: il BNP aumenta di 600 pg/ml
  • Età>=18 anni

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile
  • Incinta
  • Non sono d'accordo con un trattamento di supporto vitale completo e attivo
  • malattia coronarica, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca
  • insufficienza renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhBNP nel trattamento della sepsi complicata da scompenso cardiaco
Peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) su sepsi complicata da insufficienza cardiaca
1. Determinare l'effetto di rhBNP sull'emodinamica nella sepsi sulla base del monitoraggio emodinamico PiCCO; 2. Raccogliere e ordinare i dati rilevanti per determinare gli effetti di rhBNP sulla funzione cardiaca e sulla funzione renale, inclusi l'ecografia cardiaca, l'indice del flusso sanguigno renale e i relativi test di laboratorio. 3. Determinare l'effetto di rhBNP sulla prognosi finale dei pazienti, compresa la mortalità in terapia intensiva e la mortalità ospedaliera, il tempo in terapia intensiva, la degenza ospedaliera, il tempo di utilizzo del ventilatore, il tempo della terapia sostitutiva renale, il dosaggio e il tempo del farmaco vasoattivo.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Non utilizzare il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) per trattare la sepsi con insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli effetti del rhBNP (peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante) sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore dopo rhBNP
La tendenza decrescente di NTproBNP (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B)
72 ore dopo rhBNP
Monitoraggio emodinamico PiCCO nel gruppo del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
Lasso di tempo: 72 ore dopo il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante
Il grado di miglioramento dell'indice cardiaco nel gruppo del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
72 ore dopo il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva e mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ingresso in terapia intensiva
Confronto tra gruppo rhBNP e gruppo di controllo
Un mese dopo l'ingresso in terapia intensiva
Tempo di ventilazione meccanica dopo l'ingresso in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante
Confronto tra gruppo rhBNP e gruppo di controllo
72 ore dopo il peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante

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