Foreløbig undersøgelse af den kliniske effekt af rekombinant human hjerne-natriuretisk peptid på sepsis kompliceret med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en af de almindelige kritiske sygdomme på intensivafdeling med høj dødelighed. Patienter med septisk shock er ofte ledsaget af multipel organdysfunktion (MODS), hvoraf mere end 50 % af patienterne med varierende grader af myokardieskade. Forskerne håber at finde et lægemiddel med en beskyttende effekt på hjerte- og nyrefunktionen, således at behandle sepsis mere effektivt i behandlingen af sepsis.
Rekombinant human hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) blev godkendt af FDA i 2001 til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt. Disse effekter spiller en rolle i beskyttelsen af hjerte- og nyrefunktion og har opnået gode resultater hos patienter med hjerteinsufficiens og AKI forårsaget ved hjertekirurgi.
Efterforskerne vil udføre relateret forskning ud fra følgende aspekter: 1. At bestemme effekten af rhBNP på hæmodynamikken i sepsis baseret på PiCCO hæmodynamisk overvågning; 2. At indsamle og sortere de relevante data for at bestemme virkningerne af rhBNP på hjertefunktion og nyrefunktion, herunder hjerteultralyd, nyreblodgennemstrømningsindeks og relaterede laboratorietests. 3. At bestemme effekten af rhBNP på den endelige prognose for patienter, herunder ICU-dødelighed og hospitalsmortalitet, ICU-tid, hospitalsophold, respiratorbrugstid, nyreerstatningsterapitid, vasoaktivt lægemiddeldosering og tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minjie Ju, PHD
- Telefonnummer: 8613817014079
- E-mail: ju.minjie@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ju Minjie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sepsis kompliceret med hjertesvigt (Diagnosticeret ved sepsis 3.0)
- Hjertesvigt: BNP stiger med 600 pg/ml
- Alder>=18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabil
- Gravid
- Uenig i omfattende og aktiv livsstøttebehandling
- koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens
- kronisk nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhBNP i behandlingen af sepsis kompliceret med hjertesvigt
Rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) på sepsis kompliceret med hjertesvigt
|
1. At bestemme effekten af rhBNP på hæmodynamikken i sepsis baseret på PiCCO hæmodynamisk overvågning; 2. At indsamle og sortere de relevante data for at bestemme virkningerne af rhBNP på hjertefunktion og nyrefunktion, herunder hjerteultralyd, nyreblodgennemstrømningsindeks og relaterede laboratorietests.
3. At bestemme effekten af rhBNP på den endelige prognose for patienter, herunder ICU-dødelighed og hospitalsmortalitet, ICU-tid, hospitalsophold, respiratorbrugstid, nyreerstatningsterapitid, vasoaktivt lægemiddeldosering og tid.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Brug ikke rekombinant human hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) til at behandle sepsis med hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningerne af rhBNP (rekombinant human hjerne natriuretisk peptid) på hjertefunktionen
Tidsramme: 72 timer efter rhBNP
|
Den faldende tendens for NTproBNP (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid)
|
72 timer efter rhBNP
|
|
PiCCO hæmodynamisk overvågning i rekombinant human hjerne natriuretisk peptidgruppe
Tidsramme: 72 timer efter rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
|
Forbedringsgraden af hjerteindeks i rekombinant human hjerne natriuretisk peptidgruppe
|
72 timer efter rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-dødelighed og hospitalsdødelighed
Tidsramme: En måned efter indlæggelse på ICU
|
Sammenligning mellem rhBNP-gruppe og kontrolgruppe
|
En måned efter indlæggelse på ICU
|
|
Mekanisk ventilationstid efter indlæggelse på ICU
Tidsramme: 72 timer efter rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
|
Sammenligning mellem rhBNP-gruppe og kontrolgruppe
|
72 timer efter rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEPSIS-HF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .