Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af den kliniske effekt af rekombinant human hjerne-natriuretisk peptid på sepsis kompliceret med hjertesvigt

28. oktober 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Efterforskerne har til hensigt at udføre kliniske undersøgelser for at bestemme effektiviteten af ​​rhBNP i behandlingen af ​​septisk relateret dysfunktion og nyredysfunktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en af ​​de almindelige kritiske sygdomme på intensivafdeling med høj dødelighed. Patienter med septisk shock er ofte ledsaget af multipel organdysfunktion (MODS), hvoraf mere end 50 % af patienterne med varierende grader af myokardieskade. Forskerne håber at finde et lægemiddel med en beskyttende effekt på hjerte- og nyrefunktionen, således at behandle sepsis mere effektivt i behandlingen af ​​sepsis.

Rekombinant human hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) blev godkendt af FDA i 2001 til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt. Disse effekter spiller en rolle i beskyttelsen af ​​hjerte- og nyrefunktion og har opnået gode resultater hos patienter med hjerteinsufficiens og AKI forårsaget ved hjertekirurgi.

Efterforskerne vil udføre relateret forskning ud fra følgende aspekter: 1. At bestemme effekten af ​​rhBNP på hæmodynamikken i sepsis baseret på PiCCO hæmodynamisk overvågning; 2. At indsamle og sortere de relevante data for at bestemme virkningerne af rhBNP på hjertefunktion og nyrefunktion, herunder hjerteultralyd, nyreblodgennemstrømningsindeks og relaterede laboratorietests. 3. At bestemme effekten af ​​rhBNP på den endelige prognose for patienter, herunder ICU-dødelighed og hospitalsmortalitet, ICU-tid, hospitalsophold, respiratorbrugstid, nyreerstatningsterapitid, vasoaktivt lægemiddeldosering og tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ju Minjie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sepsis kompliceret med hjertesvigt (Diagnosticeret ved sepsis 3.0)
  • Hjertesvigt: BNP stiger med 600 pg/ml
  • Alder>=18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil
  • Gravid
  • Uenig i omfattende og aktiv livsstøttebehandling
  • koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens
  • kronisk nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhBNP i behandlingen af ​​sepsis kompliceret med hjertesvigt
Rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) på sepsis kompliceret med hjertesvigt
1. At bestemme effekten af ​​rhBNP på hæmodynamikken i sepsis baseret på PiCCO hæmodynamisk overvågning; 2. At indsamle og sortere de relevante data for at bestemme virkningerne af rhBNP på hjertefunktion og nyrefunktion, herunder hjerteultralyd, nyreblodgennemstrømningsindeks og relaterede laboratorietests. 3. At bestemme effekten af ​​rhBNP på den endelige prognose for patienter, herunder ICU-dødelighed og hospitalsmortalitet, ICU-tid, hospitalsophold, respiratorbrugstid, nyreerstatningsterapitid, vasoaktivt lægemiddeldosering og tid.
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Brug ikke rekombinant human hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) til at behandle sepsis med hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningerne af rhBNP (rekombinant human hjerne natriuretisk peptid) på hjertefunktionen
Tidsramme: 72 timer efter rhBNP
Den faldende tendens for NTproBNP (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid)
72 timer efter rhBNP
PiCCO hæmodynamisk overvågning i rekombinant human hjerne natriuretisk peptidgruppe
Tidsramme: 72 timer efter rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
Forbedringsgraden af ​​hjerteindeks i rekombinant human hjerne natriuretisk peptidgruppe
72 timer efter rekombinant human hjerne natriuretisk peptid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-dødelighed og hospitalsdødelighed
Tidsramme: En måned efter indlæggelse på ICU
Sammenligning mellem rhBNP-gruppe og kontrolgruppe
En måned efter indlæggelse på ICU
Mekanisk ventilationstid efter indlæggelse på ICU
Tidsramme: 72 timer efter rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
Sammenligning mellem rhBNP-gruppe og kontrolgruppe
72 timer efter rekombinant human hjerne natriuretisk peptid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Rekombinant human hjerne natriuretisk peptid

3
Abonner