Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti COVID-19 u lidí žijících s HIV v riziku SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu.
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.

3. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuální neaktivní alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasí s tím, že budou důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie.

   1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
   2. Bránice se spermicidem
   3. Cervikální čepice se spermicidem
   4. Nitroděložní tělísko
   5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
   6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je určena k ochraně před otěhotněním.
   7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka.
4. Vitální funkce musí být před prvním očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí

5. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2.

   Pro dobře ovladatelné PLWH

6. PLWH se shlukem diferenciace 4 (CD4) + počet T-buněk ≥ 350 buněk/μl při screeningu nebo virové zátěži ≤ 1 000 kopií/ml.
7. PLWH je léčena na stabilním/nezměněném režimu antiretrovirové terapie (ART) po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením.

8. Žádné oportunní infekce v posledním roce.

   Pro méně dobře kontrolované PLWH

9. PLWH s počtem CD4+ T-buněk ≥ 200 a < 350 buněk/μl při screeningu nebo virové zátěži 1 000 až 10 000 kopií/ml.
10. PLWH je řízen ve stabilním/nezměněném režimu (ART) po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 (PCR+ během 5 dnů před první vakcinací ve studii s výsledky dostupnými před randomizací) nebo pozitivní anti-S proteinová protilátka proti SARS-CoV-2 při screeningu.
2. Předchozí obdržení jakékoli zkoušené nebo autorizované/schválené vakcíny, profylaktického nebo terapeutického činidla pro prevenci nebo léčbu COVID-19.
3. Účast na výzkumu zahrnujícím příjem hodnoceného produktu (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před prvním očkováním ve studii.
4. Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
5. Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu.
6. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
7. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený) vyžadující pokračující imunomodulační léčbu.
8. Chronické podávání (definované jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
9. Přijatý imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
10. Aktivní rakovina (malignita) na terapii během 3 let před prvním očkováním ve studii (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
11. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie.
12. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před první dávkou studijní vakcíny, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.
13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení zkušební vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu zpráv o bezpečnosti ).
14. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, smluvní výzkumné organizace a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování studie).