Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino COVID-19 nelle persone che vivono con l'HIV a rischio di SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Adulti dai 18 ai 65 anni inclusi, allo screening.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure di studio.

3. Le partecipanti in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattivo da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio.

   1. Preservativi (maschili o femminili) con spermicida (se accettabile nel paese)
   2. Diaframma con spermicida
   3. Cappuccio cervicale con spermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Contraccettivi orali o cerotti
   6. Norplant®, Depo-Provera® o altro metodo contraccettivo approvato dalle autorità nazionali progettato per proteggere dalla gravidanza.
   7. L'astinenza come forma di contraccezione è accettabile se in linea con lo stile di vita del partecipante.
4. I segni vitali devono essere entro intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della prima vaccinazione

5. Accetta di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento SARS-CoV-2 per la durata dello studio.

   Per PLWH ben controllato

6. PLWH con un cluster di differenziazione 4 (CD4) + conteggio delle cellule T di ≥ 350 cellule/μL allo screening o carica virale di ≤ 1.000 copie/mL.
7. PLWH gestito con un regime di terapia antiretrovirale (ART) stabile/invariato per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.

8. Nessun contagio opportunistico nell'ultimo anno.

   Per PLWH meno ben controllato

9. PLWH con una conta di cellule T CD4+ ≥ 200 e < 350 cellule/μL allo screening o carica virale da 1.000 a 10.000 copie/mL.
10. PLWH gestito con un regime stabile/invariato (ART) per almeno 1 mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (PCR+ entro 5 giorni prima della prima vaccinazione dello studio con risultati disponibili prima della randomizzazione) o anticorpi anti-proteina S positivi per SARS-CoV-2 allo screening.
2. Precedente ricevimento di qualsiasi vaccino sperimentale o autorizzato/approvato, agente profilattico o terapeutico per la prevenzione o il trattamento di COVID-19.
3. Partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
4. - Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
5. Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
6. Qualsiasi storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.
7. Malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza (iatrogena o congenita) che richiede una terapia immunomodulante in corso.
8. Somministrazione cronica (definita come> 14 giorni continui) di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
9. - Ricevuto immunoglobuline, prodotti derivati ​​dal sangue o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
10. Cancro attivo (malignità) in terapia entro 3 anni prima della prima vaccinazione in studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna e carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
11. - Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
12. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 2 anni precedenti la prima dose di vaccino in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
13. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino sperimentale o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità dei rapporti sulla sicurezza ).
14. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi sponsor, organizzazione di ricerca a contratto e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio).