Een onderzoek om de veiligheid en immunogeniteit van een COVID-19-vaccin te evalueren bij mensen met hiv die risico lopen op SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar bij screening.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.

3. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF stemt ermee in consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek.

   1. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel (indien acceptabel in het land)
   2. Diafragma met zaaddodend middel
   3. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel
   4. Spiraaltje
   5. Orale anticonceptiva of pleisters
   6. Norplant®, Depo-Provera® of andere in het land goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap.
   7. Onthouding als vorm van anticonceptie is acceptabel als het in overeenstemming is met de levensstijl van de deelnemer.
4. Vitale functies moeten vóór de eerste vaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn

5. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken voor de duur van het onderzoek.

   Voor goed gecontroleerde PLWH

6. PLWH met een cluster van differentiatie 4 (CD4) + T-celtelling van ≥ 350 cellen/μL bij screening of virale belasting van ≤ 1.000 kopieën/ml.
7. PLWH wordt behandeld met een stabiele/onveranderde antiretrovirale therapie (ART)-regime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.

8. Geen opportunistische besmettingen in het afgelopen jaar.

   Voor minder goed gecontroleerde PLWH

9. PLWH met een CD4+ T-celtelling van ≥ 200 en < 350 cellen/μL bij screening of virale belasting van 1.000 tot 10.000 kopieën/ml.
10. PLWH wordt beheerd op een stabiel/onveranderd (ART)-regime gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie (PCR+ binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie met resultaten beschikbaar vóór randomisatie) of positieve anti-S-eiwitantilichaam tegen SARS-CoV-2 bij screening.
2. Eerdere ontvangst van een onderzocht of geautoriseerd/goedgekeurd vaccin, profylactisch of therapeutisch middel voor de preventie of behandeling van COVID-19.
3. Deelname aan onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
4. Influenzavaccinatie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
5. Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct.
6. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.
7. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) die voortdurende immunomodulerende therapie vereist.
8. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
9. Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
10. Actieve kanker (maligniteit) op therapie binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
11. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
12. Vermoedelijke of bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
13. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het proefvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van de veiligheidsrapportage waarschijnlijk aantasten). ).
14. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, contractonderzoeksorganisatie en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).