En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en COVID-19-vaccine hos mennesker, der lever med HIV i risiko for SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for studietilmelding og til at overholde studieprocedurer.

3. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen.

   1. Kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel (hvis det er acceptabelt i landet)
   2. Diafragma med sæddræbende middel
   3. Cervikal hætte med spermicid
   4. Intrauterin enhed
   5. Orale eller plasterpræventionsmidler
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller en anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet.
   7. Afholdenhed som præventionsform er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil.
4. Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før den første vaccination

5. Accepter ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed.

   Til velkontrolleret PLWH

6. PLWH med en klynge af differentiering 4 (CD4) + T-celleantal på ≥ 350 celler/μL ved screening eller viral belastning på ≤ 1.000 kopier/ml.
7. PLWH behandles på et stabilt/uændret antiretroviral terapi (ART) regime i mindst 2 måneder før indskrivning.

8. Ingen opportunistiske infektioner i det seneste år.

   Til mindre velkontrolleret PLWH

9. PLWH med et CD4+ T-celletal på ≥ 200 og < 350 celler/μL ved screening eller viral belastning på 1.000 til 10.000 kopier/ml.
10. PLWH behandles på et stabilt/uændret (ART) regime i mindst 1 måned før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (PCR+ inden for 5 dage før første undersøgelsesvaccination med resultater tilgængelige før randomisering) eller positivt anti-S-proteinantistof mod SARS-CoV-2 ved screening.
2. Tidligere modtagelse af enhver forsøgsmæssig eller godkendt/godkendt vaccine, profylaktisk eller terapeutisk middel til forebyggelse eller behandling af COVID-19.
3. Deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før den første undersøgelsesvaccination.
4. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
5. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
6. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
7. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver igangværende immunmodulerende behandling.
8. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
9. Modtog immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
10. Aktiv cancer (malignitet) i behandling inden for 3 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
11. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
12. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for den første undersøgelsesvaccinedosis, som efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelsen.
13. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen ).
14. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).