Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines COVID-19-Impfstoffs bei Menschen mit HIV und einem Risiko für SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren bei der Vorführung.
2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

3. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen, heterosexuell zu sein seit mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie inaktiv bleiben ODER zustimmen, ab mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie durchgängig eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, die unten aufgeführt ist.

   1. Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid (falls im Land akzeptabel)
   2. Diaphragma mit Spermizid
   3. Portiokappe mit Spermizid
   4. Intrauterinpessar
   5. Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva
   6. Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere im Land behördlich zugelassene Verhütungsmethode, die zum Schutz vor einer Schwangerschaft entwickelt wurde.
   7. Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil der Teilnehmerin vereinbar ist.
4. Die Vitalfunktionen müssen vor der ersten Impfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen

5. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen.

   Für gut kontrollierte Menschen mit HIV

6. Menschen mit HIV mit einem Cluster der Differenzierung 4 (CD4) + T-Zellzahl von ≥ 350 Zellen/μl beim Screening oder einer Viruslast von ≤ 1.000 Kopien/ml.
7. Menschen mit HIV, die mindestens 2 Monate vor der Aufnahme mit einer stabilen/unveränderten antiretroviralen Therapie (ART) behandelt werden.

8. Keine opportunistischen Infektionen im vergangenen Jahr.

   Für weniger gut kontrollierte Menschen mit HIV

9. Menschen mit HIV mit einer CD4+-T-Zellzahl von ≥ 200 und < 350 Zellen/μl beim Screening oder einer Viruslast von 1.000 bis 10.000 Kopien/ml.
10. Menschen mit HIV, die mindestens 1 Monat vor der Aufnahme mit einem stabilen/unveränderten (ART)-Regime behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion (PCR+ innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Studienimpfung mit Ergebnissen vor der Randomisierung verfügbar) oder positiver Anti-S-Protein-Antikörper gegen SARS-CoV-2 beim Screening.
2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen/genehmigten Impfstoffs, prophylaktischen oder therapeutischen Mittels zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19.
3. Teilnahme an der Forschung mit Erhalt eines Prüfpräparats (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
4. Erhaltene Grippeimpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder einen anderen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
5. Alle bekannten Allergien gegen Produkte, die im Prüfprodukt enthalten sind.
6. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem früheren Impfstoff.
7. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die eine fortlaufende immunmodulatorische Therapie erfordert.
8. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
9. Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
10. Aktiver Krebs (Malignität) unter Therapie innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem Ende der Studie schwanger werden möchten.
12. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
13. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Versuchsimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen). ).
14. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich des Sponsors, der Auftragsforschungsorganisation und des Personals des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).