An Evaluation of the Safety and Performance of the CathVision Cube® System
18. ledna 2022 aktualizováno: CathVision ApS
The primary objective is to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® System.
The secondary objective is to benchmark the intracardiac electrogram signal quality compared to commercially available systems in patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias.
Přehled studie
Detailní popis
A prospective, single center, open-label, single arm study to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® system.
Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias, by Electro Physiology (EP) procedure, and who meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure. Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with a commercial (CE marked) EP recording system and later compared and evaluated. The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy. The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient indicated by investigator for catheter ablation or diagnostic electrophysiology procedure.
- Male or non-pregnant female aged ≥18 years. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (per site standard test) within 7 days prior to index procedure.
- Able and willing to directly provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient inability to understand or refusal to sign informed consent.
- Pregnant or nursing patients and those who plan pregnancy in the period up to 1 month following the index procedure.
- Current participation in another investigational drug or device study that interferes with this study.
- Patient is a prisoner.
- Patients who in the opinion of the physician are not candidates for this study. Prior atrial septal defect (ASD) or patent foramen ovale (PFO) closure with a device using a transcatheter percutaneous approach.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A prospective, multi-center, open-label, single arm study
Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmiast.
who are scheduled for an electrophysiology (EP) procedure and meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure.
Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system for post procedure evaluation.
The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy.
The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.
|
Intracardiac signals will be passively recorded using CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system during a scheduled electrophysiology procedure
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge.
Časové okno: From EP procedure to hospital discharge is 1 day
|
Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge
|
From EP procedure to hospital discharge is 1 day
|
|
Recording low-voltage electrograms
Časové okno: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
|
Recording low-voltage electrograms under 20uV amplitude
|
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
|
|
The Primary Performance endpoint of study will be evaluated as technical success of CathVision Cube® system to collect and record intracardiac signals during EP procedures
Časové okno: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
|
Logging time for arrhythmia termination / block
|
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
|
|
Compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system
Časové okno: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
|
Assessing compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system with available intracardiac catheters.
Compatibility is assessed by that the Cube System does not introduce a visual detectable distortion on the commercial available 3D mapping systems
|
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josef Kautzner, Prof., IKEM, Prague, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Peter K Jacobsen, MD, DMSc, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .