Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Evaluation of the Safety and Performance of the CathVision Cube® System

18 januari 2022 bijgewerkt door: CathVision ApS
The primary objective is to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® System. The secondary objective is to benchmark the intracardiac electrogram signal quality compared to commercially available systems in patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A prospective, single center, open-label, single arm study to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® system.

Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias, by Electro Physiology (EP) procedure, and who meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure. Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with a commercial (CE marked) EP recording system and later compared and evaluated. The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy. The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021 Praha 4
        • IKEM, Institue of Clinical and Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient indicated by investigator for catheter ablation or diagnostic electrophysiology procedure.
  • Male or non-pregnant female aged ≥18 years. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (per site standard test) within 7 days prior to index procedure.
  • Able and willing to directly provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient inability to understand or refusal to sign informed consent.
  • Pregnant or nursing patients and those who plan pregnancy in the period up to 1 month following the index procedure.
  • Current participation in another investigational drug or device study that interferes with this study.
  • Patient is a prisoner.
  • Patients who in the opinion of the physician are not candidates for this study. Prior atrial septal defect (ASD) or patent foramen ovale (PFO) closure with a device using a transcatheter percutaneous approach.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A prospective, multi-center, open-label, single arm study
Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmiast. who are scheduled for an electrophysiology (EP) procedure and meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure. Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system for post procedure evaluation. The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy. The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.
Procedure: EP Procedure
Intracardiac signals will be passively recorded using CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system during a scheduled electrophysiology procedure
Andere namen:
  • electrophysiology procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge.
Tijdsspanne: From EP procedure to hospital discharge is 1 day
Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge
From EP procedure to hospital discharge is 1 day
Recording low-voltage electrograms
Tijdsspanne: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
Recording low-voltage electrograms under 20uV amplitude
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
The Primary Performance endpoint of study will be evaluated as technical success of CathVision Cube® system to collect and record intracardiac signals during EP procedures
Tijdsspanne: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
Logging time for arrhythmia termination / block
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
Compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system
Tijdsspanne: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
Assessing compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system with available intracardiac catheters. Compatibility is assessed by that the Cube System does not introduce a visual detectable distortion on the commercial available 3D mapping systems
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CathVision ApS

Medewerkers

TRIQ GROUP Wherry & Klaffke GbR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josef Kautzner, Prof., IKEM, Prague, Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Peter K Jacobsen, MD, DMSc, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op EP Procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren