Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Evaluation of the Safety and Performance of the CathVision Cube® System

18. januar 2022 opdateret af: CathVision ApS
The primary objective is to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® System. The secondary objective is to benchmark the intracardiac electrogram signal quality compared to commercially available systems in patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A prospective, single center, open-label, single arm study to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® system.

Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias, by Electro Physiology (EP) procedure, and who meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure. Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with a commercial (CE marked) EP recording system and later compared and evaluated. The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy. The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021 Praha 4
        • IKEM, Institue of Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient indicated by investigator for catheter ablation or diagnostic electrophysiology procedure.
  • Male or non-pregnant female aged ≥18 years. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (per site standard test) within 7 days prior to index procedure.
  • Able and willing to directly provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient inability to understand or refusal to sign informed consent.
  • Pregnant or nursing patients and those who plan pregnancy in the period up to 1 month following the index procedure.
  • Current participation in another investigational drug or device study that interferes with this study.
  • Patient is a prisoner.
  • Patients who in the opinion of the physician are not candidates for this study. Prior atrial septal defect (ASD) or patent foramen ovale (PFO) closure with a device using a transcatheter percutaneous approach.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A prospective, multi-center, open-label, single arm study
Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmiast. who are scheduled for an electrophysiology (EP) procedure and meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure. Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system for post procedure evaluation. The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy. The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.
Procedure: EP Procedure
Intracardiac signals will be passively recorded using CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system during a scheduled electrophysiology procedure
Andre navne:
  • electrophysiology procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge.
Tidsramme: From EP procedure to hospital discharge is 1 day
Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge
From EP procedure to hospital discharge is 1 day
Recording low-voltage electrograms
Tidsramme: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
Recording low-voltage electrograms under 20uV amplitude
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
The Primary Performance endpoint of study will be evaluated as technical success of CathVision Cube® system to collect and record intracardiac signals during EP procedures
Tidsramme: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
Logging time for arrhythmia termination / block
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
Compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system
Tidsramme: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
Assessing compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system with available intracardiac catheters. Compatibility is assessed by that the Cube System does not introduce a visual detectable distortion on the commercial available 3D mapping systems
Duration of the EP procedure can take up to 6 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CathVision ApS

Samarbejdspartnere

TRIQ GROUP Wherry & Klaffke GbR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josef Kautzner, Prof., IKEM, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Peter K Jacobsen, MD, DMSc, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med EP Procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner