An Evaluation of the Safety and Performance of the CathVision Cube® System
18. Januar 2022 aktualisiert von: CathVision ApS
The primary objective is to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® System.
The secondary objective is to benchmark the intracardiac electrogram signal quality compared to commercially available systems in patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A prospective, single center, open-label, single arm study to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® system.
Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias, by Electro Physiology (EP) procedure, and who meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure. Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with a commercial (CE marked) EP recording system and later compared and evaluated. The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy. The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Prague, Tschechien, 14021 Praha 4
- IKEM, Institue of Clinical and Experimental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient indicated by investigator for catheter ablation or diagnostic electrophysiology procedure.
- Male or non-pregnant female aged ≥18 years. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (per site standard test) within 7 days prior to index procedure.
- Able and willing to directly provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient inability to understand or refusal to sign informed consent.
- Pregnant or nursing patients and those who plan pregnancy in the period up to 1 month following the index procedure.
- Current participation in another investigational drug or device study that interferes with this study.
- Patient is a prisoner.
- Patients who in the opinion of the physician are not candidates for this study. Prior atrial septal defect (ASD) or patent foramen ovale (PFO) closure with a device using a transcatheter percutaneous approach.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: A prospective, multi-center, open-label, single arm study
Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmiast.
who are scheduled for an electrophysiology (EP) procedure and meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure.
Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system for post procedure evaluation.
The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy.
The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.
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Intracardiac signals will be passively recorded using CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system during a scheduled electrophysiology procedure
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge.
Zeitfenster: From EP procedure to hospital discharge is 1 day
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Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge
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From EP procedure to hospital discharge is 1 day
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Recording low-voltage electrograms
Zeitfenster: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Recording low-voltage electrograms under 20uV amplitude
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Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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The Primary Performance endpoint of study will be evaluated as technical success of CathVision Cube® system to collect and record intracardiac signals during EP procedures
Zeitfenster: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Logging time for arrhythmia termination / block
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Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system
Zeitfenster: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Assessing compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system with available intracardiac catheters.
Compatibility is assessed by that the Cube System does not introduce a visual detectable distortion on the commercial available 3D mapping systems
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Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josef Kautzner, Prof., IKEM, Prague, Czech Republic
- Hauptermittler: Peter K Jacobsen, MD, DMSc, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-00003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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