An Evaluation of the Safety and Performance of the CathVision Cube® System
2022년 1월 18일 업데이트: CathVision ApS
The primary objective is to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® System.
The secondary objective is to benchmark the intracardiac electrogram signal quality compared to commercially available systems in patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias.
연구 개요
상세 설명
A prospective, single center, open-label, single arm study to evaluate the safety and technical performance of the CathVision Cube® system.
Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmias, by Electro Physiology (EP) procedure, and who meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure. Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with a commercial (CE marked) EP recording system and later compared and evaluated. The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy. The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient indicated by investigator for catheter ablation or diagnostic electrophysiology procedure.
- Male or non-pregnant female aged ≥18 years. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (per site standard test) within 7 days prior to index procedure.
- Able and willing to directly provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient inability to understand or refusal to sign informed consent.
- Pregnant or nursing patients and those who plan pregnancy in the period up to 1 month following the index procedure.
- Current participation in another investigational drug or device study that interferes with this study.
- Patient is a prisoner.
- Patients who in the opinion of the physician are not candidates for this study. Prior atrial septal defect (ASD) or patent foramen ovale (PFO) closure with a device using a transcatheter percutaneous approach.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: A prospective, multi-center, open-label, single arm study
Patients undergoing assessment and ablation of cardiac arrhythmiast.
who are scheduled for an electrophysiology (EP) procedure and meet all inclusion criteria will be enrolled in the study and undergo the EP procedure.
Intracardiac signals will be passively recorded using the CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system for post procedure evaluation.
The investigational device will not be used for direct clinical care decisions or therapy.
The EP procedure will be guided by the study site Standards Of Care.
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Intracardiac signals will be passively recorded using CathVision Cube® System in parallel with the commercial (CE marked) EP recording system during a scheduled electrophysiology procedure
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge.
기간: From EP procedure to hospital discharge is 1 day
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Freedom from major adverse events, evaluated at hospital discharge
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From EP procedure to hospital discharge is 1 day
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Recording low-voltage electrograms
기간: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Recording low-voltage electrograms under 20uV amplitude
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Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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The Primary Performance endpoint of study will be evaluated as technical success of CathVision Cube® system to collect and record intracardiac signals during EP procedures
기간: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Logging time for arrhythmia termination / block
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Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system
기간: Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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Assessing compatibility of Cube System with commercially available 3D mapping system with available intracardiac catheters.
Compatibility is assessed by that the Cube System does not introduce a visual detectable distortion on the commercial available 3D mapping systems
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Duration of the EP procedure can take up to 6 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Josef Kautzner, Prof., IKEM, Prague, Czech Republic
- 수석 연구원: Peter K Jacobsen, MD, DMSc, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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