Srovnání výztuhy s koaptační dlahou pro počáteční léčbu akutní zlomeniny humerálního dříku: Zkoušky COBRAS
26. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem této studie je zjistit, která výchozí metoda imobilizace zlomenin diafýzy humeru na urgentním příjmu maximalizuje komfort pacienta.
Dvě metody počáteční léčby zlomenin diafýzy humeru jsou sarmiento výztuha (prefabrikovaná výztuha zlomeniny) a koaptační dlahování.
V této studii tým porovná výsledky související s pacientem a pohodlí pro každou metodu počáteční léčby zlomenin diafýzy humeru.
Bolest účastníků, užívání narkotik a funkce budou sledovány po dobu 2 týdnů, aby se zjistilo, který způsob imobilizace je preferován.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
Queens, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na pohotovost nebo ICARE v zúčastněných centrech s akutní zlomeninou diafýzy humeru
- Věk nad 18 let a zralá kostra
- Izolované zranění
- První 2 týdny léčeno neoperačně
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Polytrauma
- Zranění byla ošetřujícím chirurgem považována za operativní
- Pacienti podstupující léčbu malignity
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koaptační dlaha
|
Pacienti ve skupině s koaptační dlahou budou mít sádrovou dlahu vyloženou webrilem, která se umístí kolem humeru.
Předloktí a zápěstí jsou pak zavěšeny v manžetě a límci.
|
|
Aktivní komparátor: Sarmiento Brace
|
Pacientům ve skupině sarmiento bude poskytnuta nasazená prefabrikovaná ortéza na zlomeniny s manžetou a límcem na předloktí.
Pacienti budou poučeni o udržování, utahování a péči o ortézu v době setkání na pohotovosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: 1. týden po léčbě
|
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest).
Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku.
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná bolest); čím vyšší bolest, tím větší množství bolesti.
|
1. týden po léčbě
|
|
Skóre na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: 2. týden po léčbě
|
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest).
Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku.
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná bolest); čím vyšší bolest, tím větší množství bolesti.
|
2. týden po léčbě
|
|
Počet požitých tablet tramadolu
Časové okno: 1. týden po léčbě
|
Všichni pacienti budou propuštěni s 28 pilulkami tramadolu 50 mg.
V 1. týdnu sledování bude hlášen počet užitých tablet tramadolu.
|
1. týden po léčbě
|
|
Počet požitých tablet tramadolu
Časové okno: 2. týden po léčbě
|
Všichni pacienti budou propuštěni s 28 pilulkami tramadolu 50 mg.
Ve 2. týdnu sledování bude hlášen počet užitých tablet tramadolu.
|
2. týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kožních komplikací
Časové okno: 2. týden po léčbě
|
Během prvních 2 týdnů léčby budou hlášeny kožní komplikace mezi okamžitou výztuhou zlomeniny a koaptačními dlahami v ER
|
2. týden po léčbě
|
|
Skóre na PROMIS - Fyzická funkce - Krátká forma 10b
Časové okno: 1. týden po léčbě
|
PROMIS se skládá z 10 výroků/otázek, které jsou hodnoceny 1-5.
Celkový rozsah skóre je 10-50; vyšší skóre znamená menší obtížnost provádění činnosti.
|
1. týden po léčbě
|
|
Skóre na PROMIS - Fyzická funkce - Krátká forma 10b
Časové okno: 2. týden po léčbě
|
PROMIS se skládá z 10 výroků/otázek, které jsou hodnoceny 1-5.
Celkový rozsah skóre je 10-50; vyšší skóre znamená menší obtížnost provádění činnosti.
|
2. týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu abhishek.ganta@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .