Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af afstivning med co-aptation splinting til den indledende behandling af akutte brud på overarmskaftet: COBRAS-forsøgene

26. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken indledende metode til immobilisering for frakturer i humerusskaftet på skadestuen, der maksimerer patientens komfort. De to metoder til indledende behandling af brud på humerusskaftet er sarmiento-afstivning (præfabrikeret brudafstivning) og coaptationsskinne. I denne undersøgelse vil holdet sammenligne patientrelaterede resultater og komfort for hver metode til indledende behandling af brud på humerusskaftet. Deltagerens smerter, brug af narkotika og funktion vil blive sporet over en periode på 2 uger for at se, hvilken immobiliseringsmetode der foretrækkes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenterer på en skadestue eller ICARE i de deltagende centre med et akut brud på humerusskaftet
  2. Alder over 18 og skeletmodent
  3. Isoleret skade
  4. Behandles non-operativt første 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbne brud
  2. Poly traume
  3. Skader anset for operative af behandlende kirurg
  4. Patienter i behandling for malignitet
  5. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coaptation Skinne
Procedure: Webril polstret gipsskinne
Patienter i coaptationsskinnegruppen vil have en webril polstret gipsskinne, der placeres omkring humerus. Underarmen og håndleddet er derefter ophængt i en manchet og krave.
Aktiv komparator: Sarmiento bøjle
Procedure: Præfabrikeret brudbøjle
Patienter i sarmiento-gruppen vil få en tilpasset præfabrikeret frakturbøjle med manchet og krave til underarmen. Patienterne vil blive undervist i at vedligeholde bøjler, opstramning og pleje på tidspunktet for skadestuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 1 efter behandling
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. Det samlede scoreinterval er 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte); jo højere smerte, jo større smerte.
Uge 1 efter behandling
Score på Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 2 efter behandling
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. Det samlede scoreinterval er 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte); jo højere smerte, jo større smerte.
Uge 2 efter behandling
Antal tramadol-piller, der er taget
Tidsramme: Uge 1 efter behandling
Alle patienter vil blive udskrevet med 28 piller tramadol 50 mg. Ved opfølgning i uge 1 vil antal tramadol-piller blive indberettet.
Uge 1 efter behandling
Antal tramadol-piller, der er taget
Tidsramme: Uge 2 efter behandling
Alle patienter vil blive udskrevet med 28 piller tramadol 50 mg. Ved uge 2 opfølgning vil antal tramadol piller blive indberettet.
Uge 2 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kutane komplikationer
Tidsramme: Uge 2 efter behandling
Kutane komplikationer mellem øjeblikkelig brudafstivning og coaptationsskinner på skadestuen inden for de første 2 uger af behandlingen vil blive rapporteret
Uge 2 efter behandling
Score på PROMIS - Fysisk funktion - Short Form 10b
Tidsramme: Uge 1 efter behandling
PROMIS består af 10 udsagn/spørgsmål, der hver får en score på 1-5. Det samlede scoreinterval er 10-50; en højere score indikerer mindre besvær med at udføre en aktivitet.
Uge 1 efter behandling
Score på PROMIS - Fysisk funktion - Short Form 10b
Tidsramme: Uge 2 efter behandling
PROMIS består af 10 udsagn/spørgsmål, der hver får en score på 1-5. Det samlede scoreinterval er 10-50; en højere score indikerer mindre besvær med at udføre en aktivitet.
Uge 2 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til abhishek.ganta@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humerus frakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner