Vergelijking van bracing met co-aptatiespalken voor de initiële behandeling van acute humerusschachtfracturen: de COBRAS-onderzoeken
26 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om te bepalen welke initiële immobilisatiemethode voor humerusschachtfracturen op de spoedeisende hulp het comfort van de patiënt maximaliseert.
De twee methoden voor initiële behandeling van humerusschachtfracturen zijn sarmiento-bracing (geprefabriceerde fractuurorthese) en coaptatiespalken.
In deze studie zal het team patiëntgerelateerde uitkomsten en comfort vergelijken voor elke methode van initiële behandeling van humerusschachtfracturen.
De pijn, het gebruik van verdovende middelen en de functie van de deelnemer worden gedurende een periode van 2 weken gevolgd om te zien welke methode van immobilisatie de voorkeur heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanmelding op de spoedeisende hulp of ICARE in de deelnemende centra met een acute humerusschachtfractuur
- Leeftijd boven de 18 jaar en een volgroeid skelet
- Geïsoleerde verwonding
- Eerste 2 weken non-operatief behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen
- Polytrauma
- Verwondingen operatief geacht door behandelend chirurg
- Patiënten die worden behandeld voor maligniteit
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coaptatie spalk
|
Patiënten in de coaptatiespalkgroep krijgen een met webril beklede gipsspalk die rond de humerus wordt geplaatst.
De onderarm en pols worden dan opgehangen in een manchet en kraag.
|
|
Actieve vergelijker: Sarmiento-brace
|
Patiënten in de sarmiento-groep krijgen een passende geprefabriceerde fractuurbrace met een manchet en kraag voor de onderarm.
De patiënten krijgen voorlichting over het onderhouden, aanspannen en verzorgen van de beugel tijdens de ER-ontmoeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op pijn visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 1 na de behandeling
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren.
Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn); hoe hoger de pijn, hoe groter de hoeveelheid pijn.
|
Week 1 na de behandeling
|
|
Score op pijn visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 2 na de behandeling
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren.
Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn); hoe hoger de pijn, hoe groter de hoeveelheid pijn.
|
Week 2 na de behandeling
|
|
Aantal ingenomen tramadolpillen
Tijdsspanne: Week 1 na de behandeling
|
Alle patiënten worden ontslagen met 28 pillen tramadol 50 mg.
Bij de follow-up in week 1 wordt het aantal ingenomen tramadolpillen gerapporteerd.
|
Week 1 na de behandeling
|
|
Aantal ingenomen tramadolpillen
Tijdsspanne: Week 2 na de behandeling
|
Alle patiënten worden ontslagen met 28 pillen tramadol 50 mg.
Bij de follow-up in week 2 wordt het aantal ingenomen tramadolpillen gerapporteerd.
|
Week 2 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van huidcomplicaties
Tijdsspanne: Week 2 na de behandeling
|
Cutane complicaties tussen directe fractuurbracing en coaptatiespalken in de ER binnen de eerste 2 weken van de behandeling zullen worden gemeld
|
Week 2 na de behandeling
|
|
Score op PROMIS - Fysiek functioneren - Verkort formulier 10b
Tijdsspanne: Week 1 na de behandeling
|
PROMIS bestaat uit 10 stellingen/vragen die elk een score van 1-5 krijgen.
Het totale scorebereik is 10-50; een hogere score geeft aan dat het minder moeilijk is om een activiteit uit te voeren.
|
Week 1 na de behandeling
|
|
Score op PROMIS - Fysiek functioneren - Verkort formulier 10b
Tijdsspanne: Week 2 na de behandeling
|
PROMIS bestaat uit 10 stellingen/vragen die elk een score van 1-5 krijgen.
Het totale scorebereik is 10-50; een hogere score geeft aan dat het minder moeilijk is om een activiteit uit te voeren.
|
Week 2 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-00438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan abhishek.ganta@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .