Comparação de órtese com talas de coaptação para o tratamento inicial de fraturas agudas da diáfise do úmero: os ensaios COBRAS
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar qual método inicial de imobilização para fraturas diafisárias do úmero na sala de emergência maximiza o conforto do paciente.
Os dois métodos de tratamento inicial para fraturas diafisárias do úmero são órtese de sarmiento (órtese de fratura pré-fabricada) e tala de coaptação.
Neste estudo, a equipe irá comparar os resultados e o conforto relacionados ao paciente para cada método de tratamento inicial das fraturas diafisárias do úmero.
A dor do participante, o uso de narcóticos e a função serão monitorados durante um período de 2 semanas para ver qual método de imobilização é preferido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- NYU Winthrop Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Queens, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se a uma sala de emergência ou ICARE nos centros participantes com uma fratura aguda da diáfise do úmero
- Idade acima de 18 anos e esqueleticamente maduro
- Lesão Isolada
- Tratado sem cirurgia nas primeiras 2 semanas
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Politrauma
- Lesões consideradas operatórias pelo cirurgião assistente
- Pacientes em tratamento para malignidade
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tala de coaptação
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Os pacientes no grupo de tala de coaptação terão uma tala de gesso acolchoada com webril que é colocada ao redor do úmero.
O antebraço e o pulso são então suspensos em um punho e colarinho.
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Comparador Ativo: Sarmiento Brace
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Os pacientes do grupo sarmiento receberão uma cinta de fratura pré-fabricada ajustada com um manguito e colar para o antebraço.
Os pacientes serão instruídos sobre a manutenção do colete, o aperto e os cuidados durante o atendimento no pronto-socorro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Semana 1 pós-tratamento
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema).
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha.
A escala total de pontuação é de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável); quanto maior a dor, maior a quantidade de dor.
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Semana 1 pós-tratamento
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Pontuação na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Semana 2 pós-tratamento
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema).
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha.
A escala total de pontuação é de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável); quanto maior a dor, maior a quantidade de dor.
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Semana 2 pós-tratamento
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Número de comprimidos de tramadol tomados
Prazo: Semana 1 pós-tratamento
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Todos os pacientes receberão alta com 28 comprimidos de tramadol 50mg.
Na semana 1 de acompanhamento, o número de comprimidos de tramadol tomados será relatado.
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Semana 1 pós-tratamento
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Número de comprimidos de tramadol tomados
Prazo: Semana 2 pós-tratamento
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Todos os pacientes receberão alta com 28 comprimidos de tramadol 50mg.
Na semana 2 de acompanhamento, o número de comprimidos de tramadol tomados será relatado.
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Semana 2 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações cutâneas
Prazo: Semana 2 pós-tratamento
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Complicações cutâneas entre órtese de fratura imediata e talas de coaptação no pronto-socorro nas primeiras 2 semanas de tratamento serão relatadas
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Semana 2 pós-tratamento
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Pontuação no PROMIS - Função Física - Formulário Resumido 10b
Prazo: Semana 1 pós-tratamento
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O PROMIS consiste em 10 afirmações/perguntas com pontuação de 1 a 5 cada.
O intervalo total de pontuação é de 10 a 50; uma pontuação mais alta indica menor dificuldade em realizar uma atividade.
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Semana 1 pós-tratamento
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Pontuação no PROMIS - Função Física - Formulário Resumido 10b
Prazo: Semana 2 pós-tratamento
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O PROMIS consiste em 10 afirmações/perguntas com pontuação de 1 a 5 cada.
O intervalo total de pontuação é de 10 a 50; uma pontuação mais alta indica menor dificuldade em realizar uma atividade.
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Semana 2 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para abhishek.ganta@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .