Confronto tra tutore e co-aptation splintaggio per il trattamento iniziale delle fratture acute della diafisi omerale: le prove COBRAS
26 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo studio è determinare quale metodo iniziale di immobilizzazione per le fratture della diafisi omerale nel pronto soccorso massimizza il comfort del paziente.
I due metodi di gestione iniziale per le fratture della diafisi omerale sono il tutore sarmiento (tutore per frattura prefabbricato) e lo splintaggio per coaptazione.
In questo studio, il team confronterà i risultati e il comfort relativi al paziente per ciascun metodo di gestione iniziale delle fratture della diafisi omerale.
Il dolore, l'uso di stupefacenti e la funzione del partecipante verranno monitorati per un periodo di 2 settimane per vedere quale metodo di immobilizzazione è preferito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- NYU Winthrop Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Queens, New York, Stati Uniti, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi a un pronto soccorso o ICARE nei centri partecipanti con una frattura acuta della diafisi omerale
- Età superiore ai 18 anni e scheletrico maturo
- Lesione isolata
- Trattata non operativamente per le prime 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Politrauma
- Lesioni ritenute operative dal chirurgo curante
- Pazienti sottoposti a trattamento per tumori maligni
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stecca per coaptazione
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I pazienti nel gruppo con stecca per coaptazione avranno una stecca in gesso imbottita in webril che viene posizionata attorno all'omero.
L'avambraccio e il polso vengono quindi sospesi in un polsino e un colletto.
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Comparatore attivo: Sarmiento Brace
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Ai pazienti nel gruppo sarmiento verrà fornito un tutore per fratture prefabbricato su misura con polsino e collare per l'avambraccio.
I pazienti saranno istruiti sul mantenimento del tutore, sul serraggio e sulla cura durante l'incontro al pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 1 post-trattamento
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La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo).
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea.
L'intervallo totale del punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile); maggiore è il dolore, maggiore è la quantità di dolore.
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Settimana 1 post-trattamento
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Punteggio sulla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 2 post-trattamento
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La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo).
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea.
L'intervallo totale del punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile); maggiore è il dolore, maggiore è la quantità di dolore.
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Settimana 2 post-trattamento
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Numero di pillole di tramadolo prese
Lasso di tempo: Settimana 1 post-trattamento
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Tutti i pazienti verranno dimessi con 28 pillole di tramadolo 50 mg.
Alla settimana 1 di follow-up, verrà riportato il numero di pillole di tramadolo assunte.
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Settimana 1 post-trattamento
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Numero di pillole di tramadolo prese
Lasso di tempo: Settimana 2 post-trattamento
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Tutti i pazienti verranno dimessi con 28 pillole di tramadolo 50 mg.
Alla settimana 2 di follow-up, verrà riportato il numero di pillole di tramadolo assunte.
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Settimana 2 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze cutanee
Lasso di tempo: Settimana 2 post-trattamento
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Saranno segnalate complicanze cutanee tra il tutore per frattura immediata e le stecche per coaptazione nel pronto soccorso entro le prime 2 settimane di trattamento
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Settimana 2 post-trattamento
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Punteggio su PROMIS - Funzione fisica - Modulo breve 10b
Lasso di tempo: Settimana 1 post-trattamento
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PROMIS è composto da 10 affermazioni/domande con un punteggio da 1 a 5 ciascuna.
L'intervallo totale di punteggio è 10-50; un punteggio più alto indica una minore difficoltà nell'eseguire un'attività.
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Settimana 1 post-trattamento
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Punteggio su PROMIS - Funzione fisica - Modulo breve 10b
Lasso di tempo: Settimana 2 post-trattamento
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PROMIS è composto da 10 affermazioni/domande con un punteggio da 1 a 5 ciascuna.
L'intervallo totale di punteggio è 10-50; un punteggio più alto indica una minore difficoltà nell'eseguire un'attività.
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Settimana 2 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00438
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a abhishek.ganta@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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