Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti prolgolimabu u pacientů s pokročilým melanomem v rutinní klinické praxi (FORA)
Multicentrická neintervenční retro- a prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti prolgolimabu (Forteca - Anti-PD1) u pacientů s pokročilým melanomem (FORteca Real Practice Assessment)
Popište bezpečnost, snášenlivost, účinnost a přístupy k předepisování prolgolimabu ve standardním dávkovacím režimu 1 mg/kg každé 2 týdny u pacientů s pokročilým melanomem v běžné praxi.
Prolgolimab (Forteca, dříve BCD 100) je monoklonální protilátka IgG1 anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) obsahující mutaci 'LALA' umlčující Fc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popište bezpečnost a snášenlivost použití prolgolimabu ve standardním dávkovacím režimu 1 mg/kg každé 2 týdny.
Popište účinnost prolgolimabu 1 mg/kg každé 2 týdny u pacientů s metastatickým nebo inoperabilním melanomem v běžné praxi na základě následujících ukazatelů: Přežití bez progrese (doba od první dávky prolgolimabu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu); Celkové přežití (doba od podání první dávky prolgolimabu do smrti z jakéhokoli důvodu); Míra objektivní odpovědi (podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu prolgolimabem).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Orlova, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79629359242
- E-mail: k.orlova@melanomapro.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Nábor
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Kontakt:
- Kristina Orlova, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený melanom Pokročilé stadium (neresekabilní III nebo metastatický IV) V rutinní praxi léčeno alespoň jednou léčebnou linií včetně prolgolimabu -
Kritéria vyloučení:
- Účast pacienta v jakékoli intervenční klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během léčby prolgolimabem
Časové okno: 2 roky
|
Míra všech nežádoucích příhod stupně a stupně 3-5 a míra vysazení studovaného léku (léků) kvůli nežádoucím příhodám.
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Míra odpovědi během léčby prolgolimabem u pacientů s neresekovatelným pokročilým melanomem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Medián PFS a 24měsíční PFS u pacientů s pokročilým melanomem během prolgolimabu
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Střední míra OS a 24 měsíců OS u pacientů s pokročilým melanomem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kristina Orlova, MD PhD, MelanomaPRO, Russia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .