Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności prolgolimabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w rutynowej praktyce klinicznej (FORA)
Wieloośrodkowe nieinterwencyjne retro- i prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności prolgolimabu (Forteca - Anti-PD1) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (FOrteca Real Practice Assessment)
Opisać bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i podejście do przepisywania prolgolimabu w standardowym schemacie dawkowania 1 mg/kg co 2 tygodnie u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w rutynowej praktyce.
Prolgolimab (Forteca, dawniej BCD 100) jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko PD-1 (białko programowanej śmierci komórki 1), zawierającym mutację „LALA” wyciszającą Fc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opisać bezpieczeństwo i tolerancję stosowania prolgolimabu w standardowym schemacie dawkowania 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Opisać skuteczność prolgolimabu w dawce 1 mg/kg co 2 tygodnie u pacjentów z czerniakiem z przerzutami lub nieoperacyjnym w rutynowej praktyce, w oparciu o następujące wskaźniki: przeżycie wolne od progresji choroby (czas od pierwszej dawki prolgolimabu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny); Całkowite przeżycie (czas od otrzymania pierwszej dawki prolgolimabu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny); Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie prolgolimabem).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Orlova, MD, PhD
- Numer telefonu: +79629359242
- E-mail: k.orlova@melanomapro.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Rekrutacyjny
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Kontakt:
- Kristina Orlova, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony czerniak Zaawansowany stopień zaawansowania (nieoperacyjny III lub przerzutowy IV) Leczony co najmniej jedną linią terapii, w tym prolgolimabem w rutynowej praktyce -
Kryteria wyłączenia:
- Udział pacjentów w każdym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas terapii prolgolimabem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia i stopnia 3-5 oraz częstość przerwania przyjmowania badanego leku (leków) z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek odpowiedzi podczas terapii prolgolimabem u chorych na nieoperacyjnego zaawansowanego czerniaka
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mediana PFS i 24-miesięczny wskaźnik PFS u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem podczas prolgolimabu
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mediana OS i wskaźnik 24 miesięcy OS u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kristina Orlova, MD PhD, MelanomaPRO, Russia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone