Monikeskustutkimus prolgolimabin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (FORA)
Prolgolimabin (Forteca - Anti-PD1) monikeskustutkimus, ei-interventiivinen retro- ja tuleva turvallisuus- ja tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (FOrteca Real Practice Assessment)
Kuvaa prolgolimabin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja lähestymistapoja tavanomaisessa annostusohjelmassa 1 mg/kg joka toinen viikko potilailla, joilla on edennyt melanooma rutiinikäytännössä.
Prolgolimabi (Forteca, entinen BCD 100) on IgG1 anti-PD-1 (ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sisältää Fc:tä vaimentavan LALA-mutaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaile Prolgolimabin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä tavallisella annostuksella 1 mg/kg 2 viikon välein.
Kuvaile prolgolimabin tehoa 1 mg/kg joka toinen viikko potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkauskelvoton melanooma rutiinikäytännössä seuraavien indikaattoreiden perusteella: Eloonjääminen ilman etenemistä (aika ensimmäisestä prolgolimabiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä); Kokonaiseloonjääminen (aika ensimmäisestä prolgolimabiannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä); Objektiivinen vasteprosentti (osuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste prolgolimabihoitoon).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Orlova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79629359242
- Sähköposti: k.orlova@melanomapro.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Rekrytointi
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Orlova, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti varmistettu melanooma pitkälle edennyt (leikkauskelvoton III tai metastaattinen IV) Hoidettu vähintään yhdellä hoitolinjalla, mukaan lukien prolgolimabi rutiinikäytännössä -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan osallistuminen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus prolgolimabihoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkien asteen ja asteen 3–5 haittatapahtumien määrä ja tutkimuslääkkeen (-aineiden) lopettamisen määrä haittatapahtumien vuoksi.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasteprosentti prolgolimabihoidon aikana potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mediaani PFS ja 24 kuukauden PFS potilailla, joilla on edennyt melanooma prolgolimabin aikana
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mediaani OS ja 24 kuukauden OS potilailla, joilla on edennyt melanooma
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristina Orlova, MD PhD, MelanomaPRO, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta