Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prolgolimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in der klinischen Routinepraxis (FORA)
Multizentrische nicht-interventionelle retro- und prospektive Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Prolgolimab (Forteca - Anti-PD1) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (FOrteca Real Practice Assessment)
Beschreiben Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Ansätze zur Verschreibung von Prolgolimab im Standarddosierungsschema von 1 mg / kg alle 2 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in der Routinepraxis.
Prolgolimab (Forteca, früher BCD 100) ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper gegen PD-1 (programmed cell death protein 1), der die Fc-silencing „LALA“-Mutation enthält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von Prolgolimab bei einem Standarddosierungsschema von 1 mg / kg alle 2 Wochen.
Beschreiben Sie die Wirksamkeit von Prolgolimab 1 mg / kg alle 2 Wochen bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom in der Routinepraxis, basierend auf den folgenden Indikatoren: Progressionsfreies Überleben (Zeit von der ersten Dosis von Prolgolimab bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund); Gesamtüberleben (Zeit von der ersten Gabe von Prolgolimab bis zum Tod aus irgendeinem Grund); Objektive Ansprechrate (Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Prolgolimab-Therapie).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Orlova, MD, PhD
- Telefonnummer: +79629359242
- E-Mail: k.orlova@melanomapro.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Rekrutierung
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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Kontakt:
- Kristina Orlova, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisches bestätigtes Melanom Fortgeschrittenes Stadium (inoperabel III oder metastasierend IV) Behandelt mit mindestens einer Therapielinie einschließlich Prolgolimab in der Routinepraxis -
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme des Patienten an einer interventionellen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der Prolgolimab-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Rate aller unerwünschten Ereignisse der Grade und Grade 3-5 und die Rate des Abbruchs der Studienmedikation(en) aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
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2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Ansprechrate während einer Prolgolimab-Therapie bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Melanom
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das mediane PFS und die 24-Monats-PFS-Rate von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom während Prolgolimab
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3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das mediane OS und die 24-Monats-OS-Rate von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kristina Orlova, MD PhD, MelanomaPRO, Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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