Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av sikkerhet og effekt av prolgolimab hos pasienter med avansert melanom i rutinemessig klinisk praksis (FORA)

3. november 2021 oppdatert av: MelanomaPRO, Russia

Multisenter ikke-intervensjonell retro- og prospektiv sikkerhet og effektstudie av Prolgolimab (Forteca - Anti-PD1) hos pasienter med avansert melanom (FOrteca Real Practice Assessment)

Beskriv sikkerhet, tolerabilitet, effekt og tilnærminger til forskrivning av prolgolimab i standard doseringsregime på 1 mg/kg annenhver uke hos pasienter med avansert melanom i rutinepraksis.

Prolgolimab (Forteca, tidligere BCD 100) er et IgG1 anti-PD-1 (programmert celledødsprotein 1) monoklonalt antistoff som inneholder den Fc-dempende 'LALA'-mutasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Beskriv sikkerheten og toleransen ved bruk av Prolgolimab ved et standard doseringsregime på 1 mg/kg annenhver uke.

Beskriv effekten av prolgolimab 1 mg/kg annenhver uke hos pasienter med metastatisk eller inoperabelt melanom i rutinepraksis, basert på følgende indikatorer: Progresjonsfri overlevelse (tid fra første dose prolgolimab til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak); Total overlevelse (tid fra første dose prolgolimab til død uansett årsak); Objektiv responsrate (andel av pasienter med fullstendig eller delvis respons på prolgolimabbehandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Kristina Orlova, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert melanom, som ble behandlet med prolgolimab (anti-PD1) i rutinemessig klinisk praksis i Russland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet melanom Avansert stadium (ikke-opererbar III eller metastatisk IV) Behandlet med minst én behandlingslinje inkludert prolgolimab i rutinepraksis -

Ekskluderingskriterier:

- Pasientdeltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger under behandling med prolgolimab
Tidsramme: 2 år
Frekvensen for alle uønskede hendelser av grad og grad 3-5 og frekvensen av seponering av studiemedikament(er) på grunn av uønskede hendelser.
2 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
Responsraten under prolgolimab-behandling hos pasienter med ikke-opererbart avansert melanom
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Median PFS og 24 måneders PFS-frekvens for pasienter med avansert melanom under prolgolimab
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Median OS- og 24 måneders OS-frekvens for pasienter med avansert melanom
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MelanomaPRO, Russia

Etterforskere

  • Studiestol: Kristina Orlova, MD PhD, MelanomaPRO, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere