Vliv tVNS na motivaci v depresi
24. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Účinky transkutánní stimulace nervu vagus na motivaci u velké depresivní poruchy
Dosažení cílů nebo odměn obvykle s sebou nese náklady na odezvu.
Jak se s ohledem na náklady a přínosy účastníci rozhodnou, jaké úsilí by měli vynaložit, aby to zkusili?
Obrazně můžete „jít se svými střevy“, ale doslovný příspěvek osy střevo-mozek při přidělování úsilí je dodnes špatně pochopený.
Zde výzkumníci navrhují prozkoumat neinvazivní transkutánní stimulaci vagového nervu (tVNS) jako potenciální modulátor energetického metabolismu a vitality odezvy.
Vzhledem k tomu, že nervové mechanismy způsobující různé kognitivní a behaviorální účinky stimulace zůstávají do značné míry nepolapitelné, vědci použijí výpočetní modelování instrumentálního chování a určí primární metabolické účinky stimulace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tVNS povede k aktivaci aferentních cílů v mozku.
Na druhé straně se očekává, že vyvolaná aktivace mozku zprostředkuje kognitivní účinky stimulace.
To může ovlivnit obě strany rovnice užitečnosti, protože antidepresivní účinky mohou odpovídat zvýšení přínosu úsilí, zatímco antinociceptivní účinky mohou snížit vnímané náklady na úsilí.
Souhrnně, rozbor kognitivních účinků neinvazivního tVNS u zdravých jedinců může usnadnit širší použití jako léčba duševních poruch, které jsou charakterizovány metabolickými změnami, jako je deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Německo, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 kg/m^2 > BMI > 18,5 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
život
- poranění mozku
- ischemická choroba srdeční a došlo k apoplexii
- schizofrenie
- bipolární porucha
- implantáty (např. kochleyový implantát)
astma
12 měsíců
- závažné poruchy užívání návykových látek (DSM-V), kromě tabáku
- obsedantně kompulzivní porucha
- somatické symptomy poruchy
- poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nedeprimovaní účastníci kontroly: první falešný, druhý aktivní taVNS
Nedeprimovaní kontrolní účastníci dostávají simulovanou stimulaci v první relaci (bifázická stimulace s frekvencí 25 Hz, 30 s vypnuto/30 s zapnuto na ušním lalůčku (sham) po dobu 1,5 hodiny).
Při druhém identickém sezení dostávají aktivní stimulaci se stejnými parametry (na cymba conchae).
|
Technika neinvazivní stimulace mozku, která se používá ke stimulaci vagových aferentních projekcí do jádra solitárního traktu.
Invazivní VNS byl schválen pro léčbu deprese rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
Falešný postup pro aktivní transkutánní stimulaci nervu vagus
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s velkými depresivními poruchami: nejprve předstíraná, poté aktivní taVNS
účastníci s depresí dostávají simulovanou stimulaci v prvním sezení (bifázická stimulace s frekvencí 25 Hz, 30s OFF/30s ON na ušním lalůčku (sham) po dobu 1,5 hodiny).
Při druhém identickém sezení dostávají aktivní stimulaci se stejnými parametry (na cymba conchae).
|
Technika neinvazivní stimulace mozku, která se používá ke stimulaci vagových aferentních projekcí do jádra solitárního traktu.
Invazivní VNS byl schválen pro léčbu deprese rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
Falešný postup pro aktivní transkutánní stimulaci nervu vagus
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s velkými depresivními poruchami: nejprve aktivní taVNS, poté předstíraná
účastníci s depresí dostávají aktivní stimulaci v prvním sezení (bifázická stimulace s frekvencí 25 Hz, 30 s vypnuto/30 s zapnuto na cymba conchae (aktivní) po dobu 1,5 hodiny).
Při druhém identickém sezení dostanou simulovanou stimulaci se stejnými parametry (na ušním lalůčku).
|
Technika neinvazivní stimulace mozku, která se používá ke stimulaci vagových aferentních projekcí do jádra solitárního traktu.
Invazivní VNS byl schválen pro léčbu deprese rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
Falešný postup pro aktivní transkutánní stimulaci nervu vagus
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nedeprimovaní účastníci kontroly: aktivní taVNS první, falešná druhá
Nedeprimovaní kontrolní účastníci dostávají aktivní stimulaci v první relaci (bifázická stimulace s frekvencí 25 Hz, 30 s vypnuto/30 s zapnuto na cymba conchae (aktivní) po dobu 1,5 hodiny).
Při druhém identickém sezení dostanou simulovanou stimulaci se stejnými parametry (na ušním lalůčku).
|
Technika neinvazivní stimulace mozku, která se používá ke stimulaci vagových aferentních projekcí do jádra solitárního traktu.
Invazivní VNS byl schválen pro léčbu deprese rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
Falešný postup pro aktivní transkutánní stimulaci nervu vagus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odměn za jídlo
Časové okno: během stimulace (ve srovnání se simulací)
|
Operacionalizováno pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení libosti [-100 - 100] a přání [0-100] v úloze reaktivity na potravinové podněty
|
během stimulace (ve srovnání se simulací)
|
|
Motivace k práci za odměny: frekvence stisknutí tlačítka pro získání jídla a peněžní odměny
Časové okno: během stimulace (ve srovnání se simulací)
|
Provozováno pomocí relativní frekvence stisknutí tlačítka na ovladači Xbox v úkolu přidělení úsilí buď během prvních sekund každého pokusu (oživení) nebo každého úplného pokusu (údržba)
|
během stimulace (ve srovnání se simulací)
|
|
Odměňte učení: správné volby
Časové okno: během stimulace (ve srovnání se simulací)
|
Operacionalizováno prostřednictvím řady správných hodnotově založených voleb ve valenčním výukovém úkolu go/no-go
|
během stimulace (ve srovnání se simulací)
|
|
Pozitivní a negativní nálada
Časové okno: Před stimulací a 20 minut po stimulaci (ve srovnání se simulací)
|
Operacionalizováno prostřednictvím vizuálního analogového hodnocení (0-100) pozitivních a negativních vlivů na položky rozvrhu nálady
|
Před stimulací a 20 minut po stimulaci (ve srovnání se simulací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBK_TUE004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .