- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05120336
tVNS-effekter på motivation ved depression
24. november 2021 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Virkningerne af transkutan vagusnervestimulering på motivation ved svær depressiv lidelse
Opnåelse af mål eller belønninger medfører normalt svaromkostninger.
I lyset af omkostninger og fordele, hvordan beslutter deltagerne sig for, hvilken indsats der skal gøres for at give det et skud?
Billedligt, kan du "gå med din mave", men det bogstavelige bidrag fra tarm-hjerne-aksen til at fordele indsats er dårligt forstået til dato.
Her foreslår efterforskerne at undersøge ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) som en potentiel modulator af energimetabolisme og responskraft.
Da de neurale mekanismer, der forårsager de forskellige kognitive og adfærdsmæssige virkninger af stimuleringen, stort set forbliver uhåndgribelige, vil efterforskerne bruge beregningsmodellering af instrumentel adfærd og bestemme de primære metaboliske effekter af stimulationen.
Efterforskerne antager, at tVNS vil føre til aktivering af afferente mål i hjernen.
Til gengæld forventes den fremkaldte hjerneaktivering at mediere de kognitive effekter af stimulationen.
Dette kan påvirke begge sider af nytteligningen, fordi anti-depressive effekter kan svare til at øge fordelen ved indsats, hvorimod anti-nociceptive effekter kan reducere opfattede omkostninger ved indsats.
Samlet set kan dissekere af de kognitive virkninger af ikke-invasiv tVNS hos raske individer lette den mere udbredte brug som behandling i psykiske lidelser, der er karakteriseret ved metaboliske ændringer såsom depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 kg/m^2 > BMI > 18,5 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
livstid
- hjerneskade
- koronar hjertesygdom og opstået apopleksi
- skizofreni
- maniodepressiv
- implantater (f.eks. cochleaimplantat)
astma
12 måneder
- alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (DSM-V), undtagen tobak
- obessiv-kompulsiv lidelse
- somatisk symptomlidelse
- spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-deprimerede kontroldeltagere: sham først, aktiv taVNS derefter
Ikke-deprimerede kontroldeltagere modtager simuleret stimulation i den første session (bifasisk stimulering med en frekvens på 25 Hz, 30s OFF/30s ON ved øreflippen (sham) i 1,5 time).
I en anden identisk session modtager de aktiv stimulation med de samme parametre (ved cymba conchae).
|
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruges til at stimulere vagale afferente projektioner til kernen i solitærkanalen.
Invasiv VNS er godkendt til behandling af behandlingsresistent depression.
Andre navne:
Sham-procedure til aktiv transkutan vagusnervestimulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med svære depressive lidelser: sham først, aktiv taVNS derefter
deltagere med depression får simuleret stimulation i den første session (bifasisk stimulering med en frekvens på 25 Hz, 30s OFF/30s ON ved øreflippen (sham) i 1,5 time).
I en anden identisk session modtager de aktiv stimulation med de samme parametre (ved cymba conchae).
|
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruges til at stimulere vagale afferente projektioner til kernen i solitærkanalen.
Invasiv VNS er godkendt til behandling af behandlingsresistent depression.
Andre navne:
Sham-procedure til aktiv transkutan vagusnervestimulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med svære depressive lidelser: aktiv taVNS først, falsk anden
deltagere med depression modtager aktiv stimulation i den første session (bifasisk stimulering med en frekvens på 25 Hz, 30s OFF/30s ON ved cymba conchae (aktiv) i 1,5 time).
I en anden identisk session modtager de simuleret stimulation med de samme parametre (ved øreflippen).
|
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruges til at stimulere vagale afferente projektioner til kernen i solitærkanalen.
Invasiv VNS er godkendt til behandling af behandlingsresistent depression.
Andre navne:
Sham-procedure til aktiv transkutan vagusnervestimulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-deprimerede kontroldeltagere: aktive taVNS først, falsk anden
Ikke-deprimerede kontroldeltagere modtager aktiv stimulation i den første session (bifasisk stimulering med en frekvens på 25 Hz, 30s OFF/30s ON ved cymba conchae (aktiv) i 1,5 time).
I en anden identisk session modtager de simuleret stimulation med de samme parametre (ved øreflippen).
|
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruges til at stimulere vagale afferente projektioner til kernen i solitærkanalen.
Invasiv VNS er godkendt til behandling af behandlingsresistent depression.
Andre navne:
Sham-procedure til aktiv transkutan vagusnervestimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madbelønningsvurderinger
Tidsramme: under stimulering (sammenlignet med falsk)
|
Operationaliseret via visuel analog skala vurderinger af at kunne lide [-100 - 100] og ønsker [0-100] i en madkø-reaktivitetsopgave
|
under stimulering (sammenlignet med falsk)
|
|
Motivation til at arbejde for belønninger: hyppighed af knaptryk for at få mad og pengebelønninger
Tidsramme: under stimulering (sammenlignet med falsk)
|
Operationaliseret via den relative hyppighed af knaptryk på en Xbox-controller i en indsatsfordelingsopgave i løbet af enten de første sekunder af hver prøveperiode (fornyelse) eller hver komplet prøveversion (vedligeholdelse)
|
under stimulering (sammenlignet med falsk)
|
|
Belønningslæring: korrekte valg
Tidsramme: under stimulering (sammenlignet med falsk)
|
Operationaliseret via antal korrekte værdibaserede valg i en valenseret go/no-go læringsopgave
|
under stimulering (sammenlignet med falsk)
|
|
Positivt og negativt humør
Tidsramme: Præstimulering og 20 minutter efter stimulation (sammenlignet med sham)
|
Operationaliseret via visuelle analoge vurderinger (0-100) af positive og negative stemningselementer
|
Præstimulering og 20 minutter efter stimulation (sammenlignet med sham)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBK_TUE004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .