- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120336
Auswirkungen von tVNS auf die Motivation bei Depressionen
24. November 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation auf die Motivation bei schweren depressiven Störungen
Das Erreichen von Zielen oder Belohnungen ist häufig mit Reaktionskosten verbunden.
Wie entscheiden die Teilnehmer im Hinblick auf Kosten und Nutzen, welche Anstrengungen unternommen werden sollten, um es auszuprobieren?
Im übertragenen Sinne können Sie „mit Ihrem Bauchgefühl gehen“, aber der wörtliche Beitrag der Darm-Hirn-Achse bei der Kraftverteilung ist bisher kaum verstanden.
Hier schlagen die Forscher vor, die nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) als potenziellen Modulator des Energiestoffwechsels und der Reaktionskraft zu untersuchen.
Da die neuronalen Mechanismen, die die vielfältigen kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen der Stimulation verursachen, noch weitgehend unbekannt sind, werden die Forscher mithilfe computergestützter Modellierung instrumentellen Verhaltens die primären Stoffwechseleffekte der Stimulation bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass tVNS zur Aktivierung afferenter Ziele im Gehirn führt.
Es wird wiederum erwartet, dass die ausgelöste Gehirnaktivierung die kognitiven Effekte der Stimulation vermittelt.
Dies kann sich auf beide Seiten der Nutzengleichung auswirken, da antidepressive Wirkungen möglicherweise einer Steigerung des Nutzens der Anstrengung entsprechen, während antinozizeptive Wirkungen die wahrgenommenen Kosten der Anstrengung senken können.
Insgesamt könnte die Untersuchung der kognitiven Wirkungen von nicht-invasivem tVNS bei gesunden Personen den breiteren Einsatz zur Behandlung von psychischen Störungen erleichtern, die durch Stoffwechselveränderungen wie Depressionen gekennzeichnet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Deutschland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 kg/m^2 > BMI > 18,5 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
Lebensdauer
- Gehirnverletzung
- Es kam zu einer koronaren Herzkrankheit und einem Schlaganfall
- Schizophrenie
- bipolare Störung
- Implantate (z. B. Cochlea-Implantat)
Asthma
12 Monate
- schwere Substanzstörungen (DSM-V), außer Tabak
- Zwangsstörung
- somatische Symptomstörung
- Essstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht depressive Kontrollteilnehmer: zuerst Schein, dann aktives taVNS
Nicht depressive Kontrollteilnehmer erhalten in der ersten Sitzung eine Scheinstimulation (biphasische Stimulation mit einer Frequenz von 25 Hz, 30 Sekunden AUS/30 Sekunden EIN am Ohrläppchen (Schein) für 1,5 Stunden).
In einer zweiten identischen Sitzung erhalten sie eine aktive Stimulation mit denselben Parametern (an den Beckenmuscheln).
|
Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die zur Stimulierung vagaler afferenter Projektionen zum Kern des Solitärtrakts eingesetzt wird.
Invasives VNS ist für die Behandlung behandlungsresistenter Depressionen zugelassen.
Andere Namen:
Scheinverfahren zur aktiven transkutanen Vagusnervstimulation
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit schweren depressiven Störungen: zuerst Scheinbehandlung, dann aktives taVNS
Teilnehmer mit Depressionen erhalten in der ersten Sitzung eine Scheinstimulation (biphasische Stimulation mit einer Frequenz von 25 Hz, 30 Sekunden AUS/30 Sekunden EIN am Ohrläppchen (Schein) für 1,5 Stunden).
In einer zweiten identischen Sitzung erhalten sie eine aktive Stimulation mit denselben Parametern (an den Beckenmuscheln).
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Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die zur Stimulierung vagaler afferenter Projektionen zum Kern des Solitärtrakts eingesetzt wird.
Invasives VNS ist für die Behandlung behandlungsresistenter Depressionen zugelassen.
Andere Namen:
Scheinverfahren zur aktiven transkutanen Vagusnervstimulation
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit schweren depressiven Störungen: zuerst aktives taVNS, dann Schein
Teilnehmer mit Depressionen erhalten in der ersten Sitzung eine aktive Stimulation (biphasische Stimulation mit einer Frequenz von 25 Hz, 30 Sekunden AUS/30 Sekunden EIN an den Beckenmuscheln (aktiv) für 1,5 Stunden).
In einer zweiten identischen Sitzung erhalten sie eine Scheinstimulation mit denselben Parametern (am Ohrläppchen).
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Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die zur Stimulierung vagaler afferenter Projektionen zum Kern des Solitärtrakts eingesetzt wird.
Invasives VNS ist für die Behandlung behandlungsresistenter Depressionen zugelassen.
Andere Namen:
Scheinverfahren zur aktiven transkutanen Vagusnervstimulation
Andere Namen:
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Experimental: Nicht depressive Kontrollteilnehmer: zuerst aktives taVNS, dann Schein
Nicht depressive Kontrollteilnehmer erhalten in der ersten Sitzung eine aktive Stimulation (biphasische Stimulation mit einer Frequenz von 25 Hz, 30 Sekunden AUS/30 Sekunden EIN an den Beckenmuscheln (aktiv) für 1,5 Stunden).
In einer zweiten identischen Sitzung erhalten sie eine Scheinstimulation mit denselben Parametern (am Ohrläppchen).
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Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die zur Stimulierung vagaler afferenter Projektionen zum Kern des Solitärtrakts eingesetzt wird.
Invasives VNS ist für die Behandlung behandlungsresistenter Depressionen zugelassen.
Andere Namen:
Scheinverfahren zur aktiven transkutanen Vagusnervstimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen für Lebensmittelbelohnungen
Zeitfenster: während der Stimulation (im Vergleich zur Scheinstimulation)
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Operationalisiert über visuelle Analogskalenbewertungen von „Gefällt mir“ [-100–100] und „Wollen“ [0–100] in einer Aufgabe zur Reaktivität von Nahrungsmittelhinweisen
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während der Stimulation (im Vergleich zur Scheinstimulation)
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Motivation, für Belohnungen zu arbeiten: Häufigkeit des Knopfdrucks, um Nahrungsmittel und Geldprämien zu erhalten
Zeitfenster: während der Stimulation (im Vergleich zur Scheinstimulation)
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Operationalisiert über die relative Häufigkeit von Tastendrücken auf einem Xbox-Controller in einer Aufwandsverteilungsaufgabe entweder während der ersten Sekunden jedes Versuchs (Belebung) oder jedes vollständigen Versuchs (Wartung).
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während der Stimulation (im Vergleich zur Scheinstimulation)
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Belohnungslernen: richtige Entscheidungen
Zeitfenster: während der Stimulation (im Vergleich zur Scheinstimulation)
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Operationalisiert durch eine Reihe korrekter, wertbasierter Entscheidungen in einer validierten Go/No-Go-Lernaufgabe
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während der Stimulation (im Vergleich zur Scheinstimulation)
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Positive und negative Stimmung
Zeitfenster: Vor der Stimulation und 20 Minuten nach der Stimulation (im Vergleich zur Scheinstimulation)
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Operationalisiert durch visuelle Analogbewertungen (0-100) von Stimmungselementen mit positivem und negativem Einfluss auf den Zeitplan
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Vor der Stimulation und 20 Minuten nach der Stimulation (im Vergleich zur Scheinstimulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBK_TUE004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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