- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120336
Effetti tVNS sulla motivazione nella depressione
24 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago sulla motivazione nel disturbo depressivo maggiore
Il raggiungimento di obiettivi o ricompense comporta comunemente costi di risposta.
Alla luce dei costi e dei benefici, in che modo i partecipanti decidono quale sforzo dovrebbe essere fatto per provare?
In senso figurato, potresti "andare con il tuo istinto", ma il contributo letterale dell'asse intestino-cervello nell'allocazione dello sforzo è poco conosciuto fino ad oggi.
Qui, i ricercatori propongono di studiare la stimolazione del nervo vagale transcutaneo non invasivo (tVNS) come potenziale modulatore del metabolismo energetico e del vigore della risposta.
Poiché i meccanismi neurali che causano i diversi effetti cognitivi e comportamentali della stimolazione rimangono in gran parte sfuggenti, i ricercatori utilizzeranno la modellazione computazionale del comportamento strumentale e determineranno gli effetti metabolici primari della stimolazione.
I ricercatori ipotizzano che tVNS porterà all'attivazione di bersagli afferenti nel cervello.
A sua volta, l'attivazione cerebrale provocata dovrebbe mediare gli effetti cognitivi della stimolazione.
Ciò può influenzare entrambi i lati dell'equazione dell'utilità perché gli effetti antidepressivi possono corrispondere all'aumento del beneficio dello sforzo, mentre gli effetti anti-nocicettivi possono ridurre i costi percepiti dello sforzo.
Collettivamente, la dissezione degli effetti cognitivi del tVNS non invasivo in individui sani può facilitare l'uso più diffuso come trattamento nei disturbi mentali caratterizzati da alterazioni metaboliche come la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Germania, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 kg/m^2 > IMC > 18,5 kg/m^2
Criteri di esclusione:
tutta la vita
- danno cerebrale
- malattia coronarica e si è verificata apoplessia
- schizofrenia
- disturbo bipolare
- impianti (ad es. impianto coclea)
asma
12 mesi
- disturbi gravi da uso di sostanze (DSM-V), ad eccezione del tabacco
- disturbo ossessivo compulsivo
- disturbo da sintomo somatico
- disordine alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti al controllo non depressi: prima sham, poi taVNS attivo
I partecipanti al controllo non depressi ricevono una finta stimolazione nella prima sessione (stimolazione bifasica con una frequenza di 25 Hz, 30 secondi OFF/30 secondi ON al lobo dell'orecchio (sham) per 1,5 ore).
In una seconda seduta identica ricevono una stimolazione attiva con gli stessi parametri (alla cymba conchae).
|
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene utilizzata per stimolare le proiezioni afferenti vagali al nucleo del tratto solitario.
La VNS invasiva è stata approvata per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Altri nomi:
Procedura simulata per la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Pazienti con disturbi depressivi maggiori: prima sham, poi taVNS attivo
i partecipanti con depressione ricevono una finta stimolazione nella prima sessione (stimolazione bifasica con una frequenza di 25 Hz, 30 secondi OFF/30 secondi ON al lobo dell'orecchio (sham) per 1,5 ore).
In una seconda seduta identica ricevono una stimolazione attiva con gli stessi parametri (alla cymba conchae).
|
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene utilizzata per stimolare le proiezioni afferenti vagali al nucleo del tratto solitario.
La VNS invasiva è stata approvata per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Altri nomi:
Procedura simulata per la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con disturbi depressivi maggiori: taVNS attivo prima, sham secondo
i partecipanti con depressione ricevono una stimolazione attiva nella prima sessione (stimolazione bifasica con una frequenza di 25 Hz, 30 secondi OFF/30 secondi ON alla cymba conchae (attiva) per 1,5 ore).
In una seconda sessione identica, ricevono una finta stimolazione con gli stessi parametri (al lobo dell'orecchio).
|
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene utilizzata per stimolare le proiezioni afferenti vagali al nucleo del tratto solitario.
La VNS invasiva è stata approvata per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Altri nomi:
Procedura simulata per la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Partecipanti al controllo non depressi: taVNS attivo prima, sham secondo
I partecipanti al controllo non depressi ricevono una stimolazione attiva nella prima sessione (stimolazione bifasica con una frequenza di 25 Hz, 30 secondi OFF/30 secondi ON al cymba conchae (attivo) per 1,5 ore).
In una seconda sessione identica, ricevono una finta stimolazione con gli stessi parametri (al lobo dell'orecchio).
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Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene utilizzata per stimolare le proiezioni afferenti vagali al nucleo del tratto solitario.
La VNS invasiva è stata approvata per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Altri nomi:
Procedura simulata per la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazioni della ricompensa alimentare
Lasso di tempo: durante la stimolazione (rispetto a sham)
|
Operazionalizzato tramite valutazioni su scala analogica visiva di gradimento [-100 - 100] e desiderio [0-100] in un compito di reattività ai segnali alimentari
|
durante la stimolazione (rispetto a sham)
|
Motivazione a lavorare per i premi: frequenza delle pressioni dei pulsanti per ottenere cibo e premi in denaro
Lasso di tempo: durante la stimolazione (rispetto a sham)
|
Operativo tramite la frequenza relativa delle pressioni dei pulsanti su un controller Xbox in un'attività di allocazione dello sforzo durante i primi secondi di ogni prova (rinvigorimento) o di ogni prova completa (manutenzione)
|
durante la stimolazione (rispetto a sham)
|
Apprendimento premiato: scelte corrette
Lasso di tempo: durante la stimolazione (rispetto a sham)
|
Operazionalizzato tramite un numero di scelte corrette basate sul valore in un'attività di apprendimento con valenza go/no-go
|
durante la stimolazione (rispetto a sham)
|
Umore positivo e negativo
Lasso di tempo: Pre stimolazione e 20 minuti dopo la stimolazione (rispetto alla simulazione)
|
Operazionalizzato tramite valutazioni analogiche visive (0-100) di elementi dell'umore del programma affettivo positivo e negativo
|
Pre stimolazione e 20 minuti dopo la stimolazione (rispetto alla simulazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBK_TUE004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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