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Effetti tVNS sulla motivazione nella depressione

24 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago sulla motivazione nel disturbo depressivo maggiore

Il raggiungimento di obiettivi o ricompense comporta comunemente costi di risposta. Alla luce dei costi e dei benefici, in che modo i partecipanti decidono quale sforzo dovrebbe essere fatto per provare? In senso figurato, potresti "andare con il tuo istinto", ma il contributo letterale dell'asse intestino-cervello nell'allocazione dello sforzo è poco conosciuto fino ad oggi. Qui, i ricercatori propongono di studiare la stimolazione del nervo vagale transcutaneo non invasivo (tVNS) come potenziale modulatore del metabolismo energetico e del vigore della risposta. Poiché i meccanismi neurali che causano i diversi effetti cognitivi e comportamentali della stimolazione rimangono in gran parte sfuggenti, i ricercatori utilizzeranno la modellazione computazionale del comportamento strumentale e determineranno gli effetti metabolici primari della stimolazione. I ricercatori ipotizzano che tVNS porterà all'attivazione di bersagli afferenti nel cervello. A sua volta, l'attivazione cerebrale provocata dovrebbe mediare gli effetti cognitivi della stimolazione. Ciò può influenzare entrambi i lati dell'equazione dell'utilità perché gli effetti antidepressivi possono corrispondere all'aumento del beneficio dello sforzo, mentre gli effetti anti-nocicettivi possono ridurre i costi percepiti dello sforzo. Collettivamente, la dissezione degli effetti cognitivi del tVNS non invasivo in individui sani può facilitare l'uso più diffuso come trattamento nei disturbi mentali caratterizzati da alterazioni metaboliche come la depressione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BW
      • Tübingen, BW, Germania, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 kg/m^2 > IMC > 18,5 kg/m^2

Criteri di esclusione:

tutta la vita

  • danno cerebrale
  • malattia coronarica e si è verificata apoplessia
  • schizofrenia
  • disturbo bipolare
  • impianti (ad es. impianto coclea)
  • asma

    12 mesi

  • disturbi gravi da uso di sostanze (DSM-V), ad eccezione del tabacco
  • disturbo ossessivo compulsivo
  • disturbo da sintomo somatico
  • disordine alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al controllo non depressi: prima sham, poi taVNS attivo
I partecipanti al controllo non depressi ricevono una finta stimolazione nella prima sessione (stimolazione bifasica con una frequenza di 25 Hz, 30 secondi OFF/30 secondi ON al lobo dell'orecchio (sham) per 1,5 ore). In una seconda seduta identica ricevono una stimolazione attiva con gli stessi parametri (alla cymba conchae).
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene utilizzata per stimolare le proiezioni afferenti vagali al nucleo del tratto solitario. La VNS invasiva è stata approvata per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Procedura simulata per la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del lobo dell'orecchio
Sperimentale: Pazienti con disturbi depressivi maggiori: prima sham, poi taVNS attivo
i partecipanti con depressione ricevono una finta stimolazione nella prima sessione (stimolazione bifasica con una frequenza di 25 Hz, 30 secondi OFF/30 secondi ON al lobo dell'orecchio (sham) per 1,5 ore). In una seconda seduta identica ricevono una stimolazione attiva con gli stessi parametri (alla cymba conchae).
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene utilizzata per stimolare le proiezioni afferenti vagali al nucleo del tratto solitario. La VNS invasiva è stata approvata per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Procedura simulata per la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del lobo dell'orecchio
Sperimentale: Pazienti con disturbi depressivi maggiori: taVNS attivo prima, sham secondo
i partecipanti con depressione ricevono una stimolazione attiva nella prima sessione (stimolazione bifasica con una frequenza di 25 Hz, 30 secondi OFF/30 secondi ON alla cymba conchae (attiva) per 1,5 ore). In una seconda sessione identica, ricevono una finta stimolazione con gli stessi parametri (al lobo dell'orecchio).
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene utilizzata per stimolare le proiezioni afferenti vagali al nucleo del tratto solitario. La VNS invasiva è stata approvata per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Procedura simulata per la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del lobo dell'orecchio
Sperimentale: Partecipanti al controllo non depressi: taVNS attivo prima, sham secondo
I partecipanti al controllo non depressi ricevono una stimolazione attiva nella prima sessione (stimolazione bifasica con una frequenza di 25 Hz, 30 secondi OFF/30 secondi ON al cymba conchae (attivo) per 1,5 ore). In una seconda sessione identica, ricevono una finta stimolazione con gli stessi parametri (al lobo dell'orecchio).
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene utilizzata per stimolare le proiezioni afferenti vagali al nucleo del tratto solitario. La VNS invasiva è stata approvata per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Procedura simulata per la stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Altri nomi:
  • stimolazione transcutanea del lobo dell'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della ricompensa alimentare
Lasso di tempo: durante la stimolazione (rispetto a sham)
Operazionalizzato tramite valutazioni su scala analogica visiva di gradimento [-100 - 100] e desiderio [0-100] in un compito di reattività ai segnali alimentari
durante la stimolazione (rispetto a sham)
Motivazione a lavorare per i premi: frequenza delle pressioni dei pulsanti per ottenere cibo e premi in denaro
Lasso di tempo: durante la stimolazione (rispetto a sham)
Operativo tramite la frequenza relativa delle pressioni dei pulsanti su un controller Xbox in un'attività di allocazione dello sforzo durante i primi secondi di ogni prova (rinvigorimento) o di ogni prova completa (manutenzione)
durante la stimolazione (rispetto a sham)
Apprendimento premiato: scelte corrette
Lasso di tempo: durante la stimolazione (rispetto a sham)
Operazionalizzato tramite un numero di scelte corrette basate sul valore in un'attività di apprendimento con valenza go/no-go
durante la stimolazione (rispetto a sham)
Umore positivo e negativo
Lasso di tempo: Pre stimolazione e 20 minuti dopo la stimolazione (rispetto alla simulazione)
Operazionalizzato tramite valutazioni analogiche visive (0-100) di elementi dell'umore del programma affettivo positivo e negativo
Pre stimolazione e 20 minuti dopo la stimolazione (rispetto alla simulazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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