Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point-of-care ultrazvukový screening a hodnocení chronických jaterních onemocnění a NASH (POCUS-NASH)

22. srpna 2022 aktualizováno: E-Scopics

Hodnocení diagnostických výkonů nového bodového ultrazvukového systému pro detekci fibrotické NASH a hodnocení závažnosti onemocnění jater u pacientů se známým nebo suspektním chronickým onemocněním jater

Hlavním cílem studie je zjistit diagnostické výkony ultrapřenosného diagnostického ultrazvukového systému pro hodnocení závažnosti jaterní fibrózy u pacientů s NASH a porovnat je s jinými neinvazivními testy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní průřezovou studii, která bude přijímat přibližně 1000 pacientů ve 30 klinických pracovištích v Evropě a USA.

Cílová rekrutovaná populace bude zahrnovat dospělé pacienty s rizikem nebo se známými chronickými jaterními chorobami, ať už jsou či nejsou testovány pro zařazení do farmaceutických studií NASH.

Poté, co byli informováni o cílech studie a potenciálních rizicích, pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí neinvazivní externí ultrazvukové vyšetření jater pomocí ultrapřenosného diagnostického ultrazvukového systému. Systém bude odvozovat kvantitativní informace týkající se fyzikálních a akustických vlastností jaterní tkáně, o kterých je známo, že korelují se závažností chronických difuzních onemocnění jater, jako je fibróza a steatóza.

Studie také posoudí opakovatelnost, reprodukovatelnost a robustnost kvantitativních parametrů. Shromážděná data také umožní prozkoumat charakterizaci jaterní tkáně na základě ultrazvuku korelovanou s histologickými lézemi specifickými pro NASH, jako je intrahepatální zánět a balonování jaterních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kterékoli z následujících kritérií:

    • Pacienti se známými chronickými jaterními chorobami, kteří jsou odesílajícím lékařem doporučeni k vyšetřením specifickým pro játra v rámci rutinní praxe, včetně vyšetření VCTE s krevním testem nebo bez něj, vyšetření MRI/MRE, jaterní biopsie,
    • Pacienti vyšetřovaní na fibrotický NASH v kontextu farmaceutických studií NASH, pro které byla podepsána dohoda o sdílení dat mezi E-Scopics a organizátorem farmaceutických studií,
  • Pacienti, kteří písemně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení poté, co byli ústně informováni o cílech a metodách klinického hodnocení,
  • Evropští pacienti, na které se vztahuje program sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let,
  • Pacienti s aktivními implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, pumpy atd.
  • Pacienti s poraněním v místě, kde má být umístěna sonda ES1 na kůži pacienta,
  • Dospělí pacienti pod sociálním doučováním nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas, když nepodléhají opatřením doučování,
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Lidé zbavení svých práv na svobodu
  • Lidé, kteří byli hospitalizováni bez informovaného souhlasu nebo v nouzové situaci,
  • Lidé přijatí do sociálního nebo hygienického zařízení z jiných důvodů, než je klinické vyšetření,
  • Pacienti zahrnutí do jiné výzkumné studie, která by mohla narušovat toto klinické vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno
Hlavní studijní rameno
Přístroj: Ultrazvukové vyšetření jater
Intervence spočívá v ultrazvukovém vyšetření prováděném ultrazvukovým lékařským přístrojem, který je předmětem výzkumu.
Ostatní jména:
  • Elastografie
  • Ultrazvukový útlum
  • Rychlost zvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon diagnostiky elastografie
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
Rozdíly mezi oblastmi pod ROC křivkami pro měření tuhosti jater ES1, používané jako diagnostické měřítko závažnosti jaterní fibrózy, a dalšími metodami u pacientů s NASH.
Při ukončení studia 1 rok
Diagnostické odhady výkonu
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok

Odhady diagnostických výkonů při definované hranici pro binární diagnostické cíle (detekce ≥ F2, ≥ F3 nebo F4):

  1. Citlivost, specificita a diagnostická přesnost
  2. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Při ukončení studia 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory robustnosti tuhosti jater
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
  1. Rozptyl a směrodatná odchylka měření
  2. Korelační koeficienty uvnitř třídy (ICC) a 95% intervaly spolehlivosti pro opakovatelnost uvnitř operátora
  3. Korelační koeficienty uvnitř třídy (ICC) a 95% intervaly spolehlivosti pro reprodukovatelnost mezi operátory
  4. Vnitropředmětová variance
  5. Vnitrooperátorský rozptyl
  6. Standardní chyba měření
Při ukončení studia 1 rok
Ekvivalence s jinými metodami
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
  1. Korelační koeficient R² a hodnota p mezi měřeními tuhosti jater ES1 a VCTE
  2. R² korelační koeficient a p-hodnota mezi měřeními tuhosti jater ES1 a MRE
  3. Průměr kvadratických chyb mezi 2 zařízeními
  4. Korelační koeficienty shody (CCC) a 95% intervaly spolehlivosti
Při ukončení studia 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu 1: Steatóza jater
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
  1. R² korelační koeficient a p-hodnota mezi měřením ultrazvukového útlumu ES1 a MRI PDFF
  2. Korelační koeficienty shody (CCC) a 95% intervaly spolehlivosti a Bland-Altmanovy grafy mezi měřením ultrazvukového útlumu a MRI PDFF
  3. R² korelační koeficient a p-hodnota mezi měřením rychlosti zvuku ES1 a MRI PDFF
  4. Korelační koeficienty shody (CCC) a 95% intervaly spolehlivosti a Bland-Altmanovy grafy mezi měřením rychlosti zvuku a MRI PDFF
Při ukončení studia 1 rok
Výsledek průzkumu 2: Intrahepatální zánět a/nebo nadýmání hepatocytů
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
  1. Korelační koeficienty mezi parametry ES1 nebo kombinacemi parametrů a histologickým skóre pro lobulární zánět (A0 až A3) a/nebo balonování.
  2. Je-li to relevantní, plocha pod křivkou ROC pro kombinace parametrů ES1 nebo kombinace parametrů používaných jako diagnostická měřítka závažnosti zánětu jater pomocí histologického skóre pro lobulární zánět (A0 až A3)
  3. Pokud je to relevantní pro dané binární diagnostické cíle (detekce ≥ A1, ≥ A2 nebo A3), vypočítejte optimální diagnostické limity a odhadněte diagnostické výkony
Při ukončení studia 1 rok
Výsledek průzkumu 3: skóre NAS jater
Časové okno: Při ukončení studia 1 rok
  1. Korelační koeficienty mezi parametry ES1 nebo kombinacemi parametrů a histologickým skóre NAS (NAS 0 až NAS 8).
  2. Pokud je to relevantní, plocha pod křivkou ROC pro kombinace parametrů ES1 nebo kombinace parametrů používaných jako diagnostická míra aktivity související s NAFLD pomocí histologického skóre NAS (0 až 8)
  3. Pokud je to relevantní, pro dané binární diagnostické cíle (detekce < NAS 3, ≥ NAS 3, ≥ NAS 5) vypočítejte optimální diagnostické limity a odhadněte diagnostické výkony
Při ukončení studia 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

E-Scopics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit