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Detección por ultrasonido en el punto de atención y evaluación de enfermedades hepáticas crónicas y EHNA (POCUS-NASH)

22 de agosto de 2022 actualizado por: E-Scopics

Evaluación de los rendimientos diagnósticos de un nuevo sistema de ultrasonido en el punto de atención para la detección de EHNA fibrótica y la evaluación de la gravedad de la enfermedad hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica conocida o sospechada

El principal objetivo del estudio es determinar el rendimiento diagnóstico de un sistema ultraportátil de diagnóstico por ultrasonido para la evaluación de la gravedad de la fibrosis hepática en pacientes con EHNA y compararlo con otras pruebas no invasivas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio transversal prospectivo que reclutará aproximadamente 1000 pacientes en 30 centros clínicos en Europa y EE. UU.

La población objetivo reclutada incluirá pacientes adultos en riesgo de, o con enfermedades hepáticas crónicas conocidas, ya sea que hayan sido examinados o no para su inclusión en ensayos farmacéuticos de NASH.

Después de ser informados sobre los objetivos del estudio y los riesgos potenciales, los pacientes que den su consentimiento para participar se someterán a un examen de ultrasonido externo no invasivo de su hígado utilizando un sistema de ultrasonido de diagnóstico ultraportátil. El sistema obtendrá información cuantitativa relacionada con las propiedades físicas y acústicas del tejido hepático, que se sabe que se correlacionan con la gravedad de las enfermedades hepáticas crónicas difusas, como la fibrosis y la esteatosis.

El estudio también evaluará la repetibilidad, reproducibilidad y solidez de los parámetros cuantitativos. Los datos recopilados también permitirán explorar la caracterización del tejido hepático basada en ultrasonido correlacionada con lesiones histológicas específicas de NASH, como la inflamación intrahepática y el abultamiento de las células hepáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquiera de los siguientes criterios:

    • Pacientes con enfermedades hepáticas crónicas conocidas referidos a exámenes específicos del hígado por su médico de referencia como parte de la práctica de rutina, incluido un examen VCTE, con o sin un análisis de sangre, un examen MRI/MRE, una biopsia hepática,
    • Pacientes examinados para EHNA fibrótica en el contexto de ensayos farmacéuticos de EHNA, para los cuales se ha firmado un acuerdo de intercambio de datos entre E-Scopics y el promotor del ensayo farmacéutico,
  • Pacientes que dan su consentimiento por escrito para participar en la Investigación Clínica después de haber sido informados oralmente sobre los objetivos y métodos de la Investigación Clínica,
  • Pacientes europeos cubiertos por un programa de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años,
  • Pacientes con implantes activos como marcapasos, desfibriladores, bombas, etc.
  • Pacientes que presenten heridas en el lugar donde se colocará la sonda ES1 en la piel de los pacientes,
  • Pacientes adultos bajo tutela social, o incapaces de dar su consentimiento informado cuando no estén sujetos a medidas de tutela,
  • Mujeres embarazadas y lactantes,
  • Personas privadas de sus derechos de libertad
  • Personas que han sido hospitalizadas sin dar su consentimiento informado o en situación de emergencia,
  • Personas ingresadas en una institución social o sanitaria por motivos distintos a la Investigación Clínica,
  • Pacientes incluidos en otro estudio de investigación que pudiera interferir con la presente Investigación Clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo principal
Brazo de estudio principal
Dispositivo: Evaluación ultrasónica del hígado
La intervención consiste en un examen de ultrasonido realizado con el dispositivo médico de ultrasonido objeto de la investigación.
Otros nombres:
  • Elastografía
  • Atenuación de ultrasonido
  • Velocidad del sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la elastografía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
Diferencias entre las áreas bajo las curvas ROC para la medición de la rigidez hepática ES1, utilizada como medida de diagnóstico de la gravedad de la fibrosis hepática, y otros métodos, en pacientes con EHNA.
Al finalizar los estudios, 1 año
Estimaciones de rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año

Estimaciones de rendimientos de diagnóstico en un límite definido, para objetivos de diagnóstico binarios (detectar ≥ F2, ≥ F3 o F4):

  1. Sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica
  2. Valores predictivos positivos y negativos
Al finalizar los estudios, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de robustez de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
  1. Dispersión y desviación estándar de las medidas
  2. Coeficientes de correlación intraclase (ICC) e intervalos de confianza del 95 % para la repetibilidad entre operadores
  3. Coeficientes de correlación intraclase (ICC) e intervalos de confianza del 95 % para la reproducibilidad entre operadores
  4. Varianza intra-sujeto
  5. Variación intraoperador
  6. Error estándar en las medidas
Al finalizar los estudios, 1 año
Equivalencia con otros métodos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
  1. Coeficiente de correlación R² y valor p entre las mediciones de rigidez hepática ES1 y VCTE
  2. Coeficiente de correlación R² y valor p entre las mediciones de rigidez hepática ES1 y MRE
  3. Promedio de errores cuadráticos entre 2 equipos
  4. Coeficientes de correlación de concordancia (CCC) e intervalos de confianza del 95 %
Al finalizar los estudios, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio 1: esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
  1. Coeficiente de correlación R² y valor p entre las mediciones de atenuación de ultrasonido ES1 y MRI PDFF
  2. Coeficientes de correlación de concordancia (CCC) e intervalos de confianza del 95 %, y gráficos de Bland-Altman entre las mediciones de atenuación de ultrasonido y MRI PDFF
  3. Coeficiente de correlación R² y valor p entre las mediciones de la velocidad del sonido de ES1 y la MRI PDFF
  4. Coeficientes de correlación de concordancia (CCC) e intervalos de confianza del 95 %, y gráficos de Bland-Altman entre las mediciones de velocidad del sonido y MRI PDFF
Al finalizar los estudios, 1 año
Resultado exploratorio 2: Inflamación intrahepática y/o balonización de hepatocitos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
  1. Coeficientes de correlación entre los parámetros de ES1 o combinaciones de parámetros y la puntuación histológica para inflamación lobulillar (A0 a A3) y/o balonización.
  2. Si es relevante, el área bajo la curva ROC para combinaciones de parámetros ES1 o combinaciones de parámetros utilizados como medidas de diagnóstico de la gravedad de la inflamación hepática mediante puntuación histológica para la inflamación lobulillar (A0 a A3)
  3. Si es relevante para los objetivos de diagnóstico binario dados (detectar ≥ A1, ≥ A2 o A3), calcular los puntos de corte de diagnóstico óptimos y estimar los rendimientos de diagnóstico
Al finalizar los estudios, 1 año
Resultado exploratorio 3: Puntuación NAS del hígado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, 1 año
  1. Coeficientes de correlación entre los parámetros ES1 o combinaciones de parámetros y la puntuación histológica NAS (NAS 0 a NAS 8).
  2. Si es relevante, área bajo la curva ROC para combinaciones de parámetros ES1 o combinaciones de parámetros utilizados como medida de diagnóstico de actividad relacionada con NAFLD utilizando la puntuación histológica NAS (0 a 8)
  3. Si es relevante, para objetivos de diagnóstico binario dados (detectar < NAS 3, ≥ NAS 3, ≥ NAS 5), calcular los puntos de corte de diagnóstico óptimos y estimar los rendimientos de diagnóstico
Al finalizar los estudios, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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E-Scopics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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